美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Itovebi（inavolisib）與帕博西尼palbociclib（Ibrance）和氟維司群（fulvestrant）聯合用藥，用于治療患有內分泌抵抗、PIK3CA突變、激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、局部晚期或轉移性乳腺癌的成人患者，這些患者在完成輔助內分泌治療期間或之后出現復發。

　　目標患者群體：該批準針對的是內分泌抵抗、PIK3CA突變、HR陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。這些患者在接受輔助內分泌治療后出現復發。

　　PIK3CA突變：該突變存在于大約40%的HR陽性轉移性乳腺癌中，是導致患者對標準內分泌療法產生耐藥性的重要因素。

　　INAVO120研究：這是一項關鍵的III期、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估了Itovebi聯合palbociclib和氟維司群與安慰劑加palbociclib和氟維司群在PIK3CA突變患者中的療效和安全性。

　　研究結果：與單獨使用palbociclib和氟維司群相比，基于Itovebi的治療方案將疾病惡化或死亡的風險降低了57%。中位無進展生存期（PFS）從7.3個月延長至15.0個月，風險比（HR）為0.43（95% CI：0.32-0.59，p<0.0001）。盡管初步分析時總生存期（OS）數據尚不成熟，但已觀察到明顯的積極趨勢（分層HR=0.64，95% CI：0.43-0.97，p=0.0338）。

　　常見不良反應：在INAVO120研究中，Itovebi聯合療法最常見的不良反應（≥20%）包括中性粒細胞減少、血紅蛋白減少、空腹血糖升高、血小板減少、淋巴細胞減少、口腔炎、腹瀉、鈣減少、疲勞、鉀減少、肌酐增加、ALT升高、惡心、鈉減少、鎂減少、皮疹、食欲下降、COVID-19感染和頭痛。

　　INAVO121與INAVO122：除了INAVO120研究外，Itovebi目前正在另外兩項III期臨床研究中進行評估，分別針對PIK3CA突變的局部晚期或轉移性乳腺癌的不同治療組合。

　　Itovebi（inavolisib）的批準為PIK3CA突變、HR陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

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