FDA批準(zhǔn)inavolisib（Itovebi）與帕博利珠單抗和氟維司群聯(lián)合用于治療特定類型的晚期乳腺癌的介紹

　　批準(zhǔn)日期：2024年10月10日

　　批準(zhǔn)機構(gòu)：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）

　　批準(zhǔn)藥物：inavolisib（Itovebi）與帕博利珠單抗和氟維司群聯(lián)合使用

　　治療對象：內(nèi)分泌耐藥、PIK3CA突變、HR陽性、HER2陰性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者

　　伴隨診斷：FDA還批準(zhǔn)了FoundationOne Liquid CDx檢測作為伴隨診斷設(shè)備，用于識別適合接受該聯(lián)合治療的乳腺癌患者。

　　臨床試驗：INAVO120（NCT04191499）是一項支持此次批準(zhǔn)的關(guān)鍵試驗，該試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，納入了325名符合條件的患者。

　　患者納入：患者為內(nèi)分泌耐藥、PIK3CA突變、HR陽性、HER2陰性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，且在治療期間或完成輔助內(nèi)分泌治療后12個月內(nèi)病情進展，之前未接受過針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病的全身治療。

　　分組與治療：患者按1:1比例隨機分配至inavolisib組（每天口服9 mg）或安慰劑組，同時所有患者均接受帕博利珠單抗（每天口服125 mg，21天一個周期，停藥7天）和氟維司群（每個周期第1天和第15天肌肉注射500 mg）的治療。

　　主要療效指標(biāo)：無進展生存期（PFS），由研究者根據(jù)RECIST 1.1版評估。

　　試驗結(jié)果：

　　中位PFS：inavolisib組為15.0個月（95% CI: 11.3, 20.5），安慰劑組為7.3個月（95% CI: 5.6, 9.3）；風(fēng)險比為0.43（95% CI: 0.32, 0.59），p值<0.0001。

　　客觀緩解率（ORR）：inavolisib組為58%（95% CI: 50, 66），安慰劑組為25%（95% CI: 19, 32）。

　　緩解持續(xù)時間（DOR）：inavolisib組的中位DOR為18.4個月（95% CI: 10.4, 22.2），安慰劑組為9.6個月（95% CI: 7.4, 16.6）。

　　總體生存期（OS）：基于63%信息分?jǐn)?shù)的中期分析未達(dá)到統(tǒng)計顯著性，但HR為0.64（95% CI: 0.43, 0.97），支持總體獲益風(fēng)險評估。

　　安全性評估

　　常見不良反應(yīng)（≥20%）：包括中性粒細(xì)胞減少、血紅蛋白減少、空腹血糖增加、血小板減少、淋巴細(xì)胞減少、口腔炎、腹瀉、鈣減少、疲勞、鉀減少、肌酐增加、ALT增加、惡心、鈉減少、鎂減少、皮疹、食欲下降、COVID-19感染和頭痛等。

　　FDA批準(zhǔn)inavolisib與帕博利珠單抗和氟維司群聯(lián)合用于治療特定類型的晚期乳腺癌，是基于臨床試驗的積極結(jié)果和該治療方案的安全性和有效性。這一批準(zhǔn)有望為相關(guān)患者帶來新的治療希望和更好的治療效果。

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　　溫馨提示：本文內(nèi)容僅供參考，并不能替代專業(yè)醫(yī)療建議。具體的治療方案應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫(yī)生保持密切聯(lián)系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權(quán)問題，請聯(lián)系我們進行刪除。