KEYNOTE-522研究的最終數據，該研究評估了派姆單抗（一種免疫治療藥物）聯合化療在高危早期三陰性乳腺癌（TNBC）患者中的作用。

　　研究背景

　　研究名稱：KEYNOTE-522

　　研究階段：III期

　　研究藥物：派姆單抗（pembrolizumab）

　　研究對象：高危早期TNBC患者

　　研究設計：新輔助派姆單抗聯合化療隨后輔助派姆單抗與單獨新輔助化療進行比較

　　主要研究結果

　　總生存（OS）：派姆單抗組的中位隨訪時間為75.1個月后，死亡率為14.7%，對照組為21.8%。風險比（HR）為0.66（p=0.0015），具有統計學意義和臨床意義。

　　5年OS率：派姆單抗組為86.6%，對照組為81.7%。

　　5年無事件生存率（EFS）：派姆單抗組為81.2%，對照組為72.2%（HR，0.65）。

　　亞組分析：無論PD-L1表達、淋巴結狀態還是腫瘤大小，派姆單抗組的OS獲益在預先指定的亞組中相對一致。

　　病理學完全緩解（pCR）：在沒有達到pCR的患者中，派姆單抗組的效果更好。

　　安全性：派姆單抗組和對照組之間≥3級治療相關不良事件（AE）的發生率相似，但派姆單抗組的任何級別免疫介導的AE比例較高。然而，隨著隨訪時間的延長，毒性特征與之前的分析以及派姆單抗和化療的既定安全性特征保持一致，沒有觀察到任何新的安全問題。

　　KEYNOTE-522研究的最終數據表明，派姆單抗聯合化療在高危早期TNBC患者中具有顯著的療效和安全性。

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