根據FDA發布的數據，在PD-L1表達≥50%的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者中，一線使用西米普利單抗單藥治療相較于化療，能夠持續提供顯著的5年總生存(OS)和無進展生存(PFS)益處。這一重要研究成果來自EMPOWER-Lung 1研究，并在WCLC 2024大會上進行了公布。

　　研究發現，西米普利單抗的臨床獲益與PD-L1表達水平呈正相關，其中PD-L1≥90%的患者獲益最為顯著。

　　在EMPOWER-Lung 1這項多中心、開放標簽、隨機的III期研究中，Baradmize及其團隊將712名未經治療的鱗狀或非鱗狀NSCLC患者隨機分為兩組，每組357名和355名，分別接受每3周一次的西米普利單抗350mg IV治療或化療，持續治療2年。其中，有565例患者（西米普利單抗組284例，化療組281例）的PD-L1表達≥50%。

　　研究結果顯示，中位隨訪57.3個月后，西米普利單抗組的中位OS為26.1個月，而化療組僅為13.3個月，風險比（HR）為0.585。同時，西米普利單抗組的中位PFS為8.1個月，化療組為5.3個月，HR為0.500。目標有效率（ORR）方面，西米普利單抗組為46.5%，化療組為20.6%。

　　在5年時，西米普利單抗組的OS概率為29.0%，而化療組僅為15.0%。特別值得注意的是，PD-L1≥90%的患者使用西米普利單抗獲得了最大的臨床獲益，中位OS達到了38.8個月，中位PFS為14.7個月，ORR為60.6%，5年OS概率為39.8%。

　　在安全性方面，兩種干預措施均表現出一致的特征。西米普利單抗組有45.8%的患者發生了3級或以上治療引起的不良事件，而化療組有51.6%的患者發生了相同級別的不良事件。

　　此外，研究還對75名接受西米普利單抗加化療的患者進行了進展后分析。結果顯示，中位PFS為6.5個月，ORR為28.0%。隨機分組的中位OS為27.4個月，其中添加化療后的中位OS為15.1個月。聯合治療總體耐受性良好，僅有27名患者（36.0%）在進展后階段出現≥3級治療引起的不良事件（TEAE）。

　　綜上所述，西米普利單抗在PD-L1高表達的晚期NSCLC患者中展現出了顯著的療效和安全性優勢，為這類患者提供了新的治療選擇。

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