2024年10月3日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了納武單抗（Opdivo，百時美施貴寶公司）聯合鉑類雙藥化療作為新輔助治療，并在手術后使用單藥納武單抗作為輔助治療，用于治療可切除的成人非小細胞肺癌（NSCLC）。

　　一、批準概況

　　批準機構：美國食品和藥物管理局（FDA）

　　批準藥物：納武單抗（Opdivo）

　　治療用途：新輔助治療及術后輔助治療可切除的成人非小細胞肺癌（NSCLC）

　　患者條件：腫瘤≥4 cm和/或淋巴結陽性，且無已知的表皮生長因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排

　　二、臨床試驗背景（CHECKMATE-77T）

　　試驗類型：隨機、雙盲、安慰劑對照多中心試驗

　　入組患者：461名既往未經治療且可切除的NSCLC患者（IIA期至IIIB期[AJCC，第8版]）

　　治療方案：

　　新輔助治療：納武單抗或安慰劑聯合鉑類化療，每3周一次，最多4個周期

　　輔助治療：每4周繼續單藥納武單抗或安慰劑，最多13個周期

　　三、主要療效結果

　　主要指標：無事件生存期（EFS），通過盲法獨立中央審查得出

　　結果：納武單抗組未達到中位EFS（95% CI：28.9，不可估計[NE]），化療組為18.4個月（95% CI：13.6，28.1）（風險比0.58[95% CI：0.43，0.78]；p值0.00025）

　　總生存期（OS）：在預先指定的中期分析中，未正式測試OS的統計顯著性，但描述性分析表明沒有任何損害

　　四、安全性與不良反應

　　不良反應：與納武單抗聯合化療的其他臨床試驗中發生的不良反應相似

　　手術影響：

　　因不良反應而無法接受手術的患者比例：納武單抗組為5.3%，安慰劑組為3.5%

　　因不良反應而延遲手術的患者比例：納武單抗組為4.5%，安慰劑組為3.9%

　　五、推薦劑量與給藥方案

　　新輔助治療：每3周360 mg納武單抗，應在化療前給藥

　　輔助治療：每4周480 mg納武單抗

　　此次FDA的批準基于CHECKMATE-77T臨床試驗的積極結果，表明納武單抗聯合鉑類雙藥化療作為新輔助治療，并在手術后使用單藥納武單抗作為輔助治療，可顯著延長可切除NSCLC患者的無事件生存期。然而，患者在使用納武單抗時也需要注意其可能帶來的不良反應，以及這些不良反應對手術可能產生的影響。總體而言，這一批準為可切除NSCLC患者提供了新的治療選擇，并有望改善患者的預后。

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