細胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑與傳統內分泌治療（ET）的聯合應用，目前已被推薦為激素受體（HR）陽性且HER2陰性的轉移性乳腺癌（MBC）的一線治療方案。然而，對于HER2低陽性和HER2-0亞組的患者，在ET中添加CDK4/6抑制劑的具體益處尚不明確。本研究旨在評估CDK4/6抑制劑聯合ET在HR陽性、HER2低陽性及HER2-0轉移性乳腺癌患者中的療效。

　　本項二次分析納入了參與雙盲、安慰劑對照隨機臨床試驗PALOMA-2和PALOMA-3的HER2低陽性和HER2-0患者，主要評估了這些患者的無進展生存期（PFS）。

　　研究共納入了1186名HER2陰性、HR陽性的女性患者，這些患者均接受了免疫組織化學（IHC）和/或原位雜交（ISH）檢測。其中，HER2低陽性狀態被定義為ISH陰性的IHC 1+或2+檢測結果，而HER2-0狀態則為IHC 0的檢測結果。數據分析工作于2023年3月至5月期間進行。

　　在PALOMA-2試驗中，患者被隨機分配至哌柏西利或安慰劑聯合來曲唑組，作為HR陽性轉移性乳腺癌的一線治療。而在PALOMA-3研究中，對于在先前ET期間出現進展或復發的患者，則被隨機分配至哌柏西利加氟維司群或安慰劑加氟維司群組。本研究的主要終點是研究者評估的PFS。通過應用Kaplan-Meier方法和Cox比例風險模型，評估了HER2-0和HER2低陽性人群中不同治療策略與PFS的關聯性。

　　在PALOMA-2研究的666名轉移性乳腺癌患者中，包括153名HER2-0患者和513名HER2低陽性患者。在HER2-0人群中，哌柏西利-來曲唑組與安慰劑-來曲唑組之間的PFS未觀察到顯著差異（風險比=0.79，95%置信區間[CI] 0.48-1.30，p=0.34）。然而，在HER2低陽性人群中，哌柏西利-來曲唑組的PFS風險顯著低于安慰劑-來曲唑組（風險比=0.52，95% CI 0.41-0.66，p<0.0001）。

　　在PALOMA-3研究的520名轉移性乳腺癌患者中，對于153名HER2-0患者，哌柏西利-氟維司群組的PFS顯著長于安慰劑-氟維司群組（風險比=0.54，95% CI 0.30-0.95，p=0.034）。而在367名HER2低陽性患者中，哌柏西利聯合氟維司群同樣改善了PFS（風險比=0.39，95% CI 0.28-0.54，p<0.0001）。

　　CDK4/6抑制劑與ET的聯合應用顯著改善了HER2低陽性患者的PFS。對于HER2-0患者而言，這種聯合治療的益處主要體現在先前ET中出現進展的患者中。此外，HER2-0患者從一線CDK4/6抑制劑治療中獲得的益處可能相對有限。

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　　溫馨提示：本文內容僅供參考，并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫生保持密切聯系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題，請聯系我們進行刪除。