Sarclisa（isatuximab）已正式獲得美國食品藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)，成為新診斷的多發(fā)性骨髓瘤（NDMM）成人患者一線聯(lián)合治療方案的一部分。

　　這款抗CD38療法已被授權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)治療藥物硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd）聯(lián)合使用，共同治療那些不適合進(jìn)行自體干細(xì)胞移植的NDMM患者。

　　FDA的批準(zhǔn)決策得到了后期IMROZ試驗(yàn)積極結(jié)果的有力支持。在該試驗(yàn)中，與單獨(dú)使用VRd繼而Rd治療相比，加入Sarclisa的聯(lián)合治療方案（Sarclisa+VRd繼而Sarclisa/Rd）能顯著降低疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，降幅高達(dá)40%。

　　經(jīng)過中位隨訪59.7個(gè)月后，Sarclisa/VRd組合治療的中位無進(jìn)展生存期（PFS）尚未達(dá)到，而單獨(dú)使用VRd治療的中位PFS為54.3個(gè)月。此外，接受Sarclisa/VRd治療的患者在60個(gè)月時(shí)的預(yù)計(jì)PFS率高達(dá)63.2%，而VRd治療組僅為45.2%。

　　試驗(yàn)的次要終點(diǎn)同樣顯示出Sarclisa的顯著益處。在Sarclisa/VRd組中，約74.7%的患者達(dá)到了完全緩解（CR），而VRd組的這一比例為64.1%。同時(shí)，55.5%接受Sarclisa/VRd治療的患者實(shí)現(xiàn)了微小殘留疾病陰性CR，而VRd治療組的這一比例僅為40.9%。

　　多發(fā)性骨髓瘤（MM）是第二大常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，每年在美國約有32,000人被診斷出患有該病。盡管目前已有多種治療方法，但MM仍無法被治愈，新診斷患者的五年生存率僅約為52%。

　　賽諾菲的Sarclisa此前已在美國獲批用于治療某些復(fù)發(fā)難治性MM病例。該藥物通過與MM細(xì)胞上CD38受體上的特定表位結(jié)合，誘導(dǎo)出顯著的抗腫瘤活性，為患者帶來了新的治療希望。

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