在EASD 2024上公布的一項III期研究結果顯示，與安慰劑相比，卡格列凈治療能顯著降低患有2型糖尿病（T2D）的兒童和青少年的糖化血紅蛋白（HbA1c）水平，且安全性和耐受性良好，其安全性特征與成人相似。

　　這項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期試驗在10個國家的104個地點進行。Ali及其團隊招募了年齡在10歲至18歲之間、血糖控制不佳（HbA1c在6.5%至11%之間）且僅接受飲食和運動治療，或結合二甲雙胍單藥治療、胰島素單藥治療，或二甲雙胍聯合或不聯合胰島素治療的兒童。

　　符合條件的參與者（平均年齡14.3歲，68.4%為女性，平均HbA1c為8.0%）被隨機分配接受卡格列凈（n=84）或安慰劑（n=87）治療，治療期為52周，包括26周的核心治療期和隨后的26周延長治療期。

　　在第13周，接受100mg卡格列凈治療且HbA1c≥7%和eGFR≥60mL/min/1.73m²的兒童，再次以1:1的比例隨機分配接受100mg卡格列凈/安慰劑或300mg卡格列凈/安慰劑治療。

　　主要療效終點是總體人群和以二甲雙胍為背景聯合或不聯合胰島素治療的亞組人群在第26周時HbA1c相對于基線的變化，而安全性終點是卡格列凈的安全性和耐受性。

　　結果顯示，兩個治療組的基線特征沒有顯著差異。在第26周，服用卡格列凈的兒童的HbA1c較基線顯著下降（最小二乘均值差，-0.76%，95%置信區間[CI]，-1.25至-0.27；p=0.002）。HbA1c的降低最早在第6周出現，并持續到試驗結束。在接受二甲雙胍治療（聯合或不聯合胰島素）的患者亞組中，HbA1c趨勢相似。

　　此外，卡格列凈組在第26周和第52周的空腹血糖（FPG）也出現顯著改善。使用卡格列凈的更多患者在第52周達到HbA1c<7%（54.9% vs 22.7%）和<6.5%（36.6% vs 12.0%）。卡格列凈組接受救援藥物治療的患者比安慰劑組少（分別為12%和46%），且接受卡格列凈治療的患者接受救援治療的時間更長。兩組患者的Tanner分期特征變化情況相當。

　　在安全性方面，每組各有65名患者（卡格列凈組：77.4%；安慰劑組：74.7%）報告了治療中出現的不良事件（TEAE），而嚴重的TEAE分別發生在8名（9.5%）和5名（5.7%）兒童身上。每組中均有一名患者因不良事件停止治療。所有嚴重TEAE或導致停止治療的不良事件均未被認為與卡格列凈有關。

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