非小細胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常見的類型，占所有肺癌病例的約85%。NSCLC可分為非鱗狀和鱗狀兩大類，其中非鱗狀占75%，鱗狀占25%。盡管免疫治療和靶向治療在一線治療中取得了進展，但大多數患者經過這些治療后仍會進展，導致治療選擇有限。目前，多西他賽是二線及以上治療的標準方案，但其生存結果不佳，且患者常出現嚴重毒性，因此亟需更有效且耐受性更好的治療。

　　Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）是一種靶向TROP2抗體的抗體-藥物偶聯物，由人源化單克隆抗體與拓撲異構酶I抑制劑偶聯而成。早期研究表明，Dato-DXd在接受過大量治療的NSCLC患者中展現出良好療效。本文報道了一項名為TROPION-Lung01的全球性III期臨床試驗，旨在評估Dato-DXd與多西他賽在既往接受過治療的晚期/轉移性NSCLC患者中的有效性和安全性。

　　方法：患者按1:1的比例隨機分配到Dato-DXd組或多西他賽組。Dato-DXd組每3周靜脈注射Dato-DXd 6 mg/kg；多西他賽組每3周靜脈注射多西他賽75 mg/m²。治療持續至疾病進展、不可接受的毒性或其他原因導致停藥。研究期間不允許跨組用藥。主要終點為無進展生存期（PFS）、總生存期（OS），次要終點為目標緩解率（ORR）、緩解持續時間（DOR）、安全性。

　　研究結果：共299名患者被隨機分配到Dato-DXd組，305名患者被隨機分配到多西他賽組。Dato-DXd組的中位PFS為4.4個月，多西他賽組為3.7個月（HR=0.75, P=0.004）。在非鱗狀組織學亞組中，Dato-DXd組的中位PFS明顯優于多西他賽組（5.5個月 vs 3.6個月，HR=0.63）。在鱗狀組織學亞組中，Dato-DXd組的中位PFS低于多西他賽組（2.8個月 vs 3.9個月，HR=1.41）。

　　Dato-DXd組的中位OS為12.9個月，多西他賽組為11.8個月（HR=0.94, P=0.530）。在非鱗狀組織學亞組中，Dato-DXd組的OS優于多西他賽組（14.6個月 vs 12.3個月，HR=0.84）。在鱗狀組織學亞組中，Dato-DXd組的OS低于多西他賽組（7.6個月 vs 9.4個月，HR=1.32）。

　　Dato-DXd組的ORR為26.4%，多西他賽組為12.8%。Dato-DXd組的DOR顯著長于多西他賽組（7.1個月 vs 5.6個月）。

　　安全性分析顯示，Dato-DXd組的任何級別治療相關不良事件（TRAE）發生率為87.5%，多西他賽組為86.9%，兩組之間差異不大。Dato-DXd組的3-4級TRAE發生率為25.6%，明顯低于多西他賽組的42.1%，表明Dato-DXd可能具有更好的耐受性。Dato-DXd組的嚴重TRAE發生率為11.1%，多西他賽組為12.8%，兩組之間差異不大。Dato-DXd組的劑量減少發生率為20.2%，低于多西他賽組的29.7%，可能與Dato-DXd的毒性更低有關。Dato-DXd組的治療中斷發生率為8.1%，低于多西他賽組的12.1%，同樣可能與Dato-DXd的毒性更低有關。

　　TROPION-Lung01研究結果表明，與多西他賽相比，Dato-DXd在非鱗狀NSCLC患者中具有顯著優勢。Dato-DXd組的中位PFS明顯優于多西他賽組，表明Dato-DXd能夠更有效地延緩疾病進展。同時，Dato-DXd組的ORR和DOR均高于多西他賽組，表明Dato-DXd能夠更有效地縮小腫瘤并維持緩解時間。

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