2024年9月17日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準了派姆單抗（Keytruda）與培美曲塞和鉑類化療的聯合用藥方案，用于不可切除的晚期或轉移性惡性胸膜間皮瘤（MPM）的一線治療。

　　這一批準是基于KEYNOTE-483（NCT02784171）試驗的積極結果。該試驗是一項隨機、開放標簽的研究，旨在評估派姆單抗聯合化療在無法切除的晚期或轉移性MPM患者中的療效。這些患者在之前未接受過針對晚期/轉移性疾病的全身治療。

　　在試驗中，患者被按1:1的比例隨機分配到兩個治療組：一個組接受派姆單抗聯合培美曲塞和鉑類化療，治療時間最長為2年（聯合治療組）；另一個組則僅接受培美曲塞和鉑類化療，治療時間最長為6個周期（單純化療組）。

　　主要療效指標是總生存期（OS），其他療效指標包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DoR）。試驗結果顯示，與僅接受化療的患者相比，接受派姆單抗聯合化療治療的患者在OS上有統計學上的顯著改善。具體來說，聯合治療組的中位OS為17.3個月，而單純化療組為16.1個月。

　　此外，聯合治療組在PFS、ORR和DoR上也表現出了一定的優勢。聯合治療組的中位PFS為7.1個月，與單純化療組相當；但聯合治療組的確認ORR為52%，明顯高于單純化療組的29%；同時，兩組的中位DoR也相似，分別為6.9個月和6.8個月。

　　在安全性方面，MPM患者接受派姆單抗聯合化療后發生的不良反應與已知的這些藥物的不良反應相似。建議的派姆單抗劑量為每3周200毫克或每6周400毫克，直至病情進展或出現不可接受的毒性，最長可持續2年。

　　總的來說，FDA的這一批準為無法切除的晚期或轉移性惡性胸膜間皮瘤患者提供了新的治療選擇，有望延長患者的生存期并提高生活質量。

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