NIKTIMVO（axatilimab）是一種先進(jìn)的抗集落刺激因子1受體（CSF-1R）抗體，近日已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療體重至少40公斤且曾接受過至少兩次全身治療但失敗的成人和兒科患者的慢性移植物抗宿主病（cGvHD）。

　　NIKTIMVO針對(duì)cGvHD中觀察到的炎癥和纖維化的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素，成為首個(gè)達(dá)到此基準(zhǔn)的同類藥物。其監(jiān)管批準(zhǔn)歷程迅速，F(xiàn)DA于2024年2月接受了axatilimab的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）以供優(yōu)先審查，并于2024年8月正式批準(zhǔn)。此前，F(xiàn)DA還于2021年3月授予axatilimab孤兒藥資格，用于治療cGvHD。

　　慢性移植物抗宿主病（GvHD）是一種嚴(yán)重的病癥，當(dāng)捐贈(zèng)的干細(xì)胞或骨髓（移植物）侵入接受者體內(nèi)（宿主）的健康組織時(shí)就會(huì)引起。NIKTIMVO的作用機(jī)制獨(dú)特，它是一種人源化免疫球蛋白G4單克隆抗體，靶向單核細(xì)胞和巨噬細(xì)胞上表達(dá)的CSF-1R。通過抑制CSF-1R，axatilimab能夠降低循環(huán)促炎和促纖維化單核細(xì)胞以及單核細(xì)胞衍生的巨噬細(xì)胞的水平，從而阻斷組織內(nèi)有害巨噬細(xì)胞的活動(dòng)。非臨床研究的觀察結(jié)果也證實(shí)了這種效果，顯示非經(jīng)典單核細(xì)胞計(jì)數(shù)的減少。

　　總的來說，NIKTIMVO的獲批為慢性移植物抗宿主病的治療提供了新的選擇，有望改善患者的生活質(zhì)量。

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