近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準了阿替利珠單抗（商品名：Tecentriq）與透明質酸酶-tqjs（組合商品名：Tecentriq Hybreza）的皮下注射用法。這一新劑型被批準用于阿替利珠單抗原有靜脈制劑的所有成人適應癥，包括非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、肝細胞癌（HCC）、黑色素瘤以及肺泡軟組織肉瘤（ASPS）。

　　此次批準基于一項名為IMscin001（NCT03735121）的開放標簽、多中心、國際隨機試驗。該試驗納入了371名之前未接受過癌癥免疫治療且在鉑類化療后病情進展的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。患者被隨機分配（2:1）接受皮下注射阿替利珠單抗和透明質酸酶-tqjs或靜脈注射阿替利珠單抗，治療持續至病情進展或出現不可接受的毒性。

　　試驗的主要結果指標是阿替利珠單抗的暴露量，聯合主要藥代動力學（PK）終點為第1周期C谷值和AUC 0-21天。結果顯示，皮下阿替利珠單抗與靜脈阿替利珠單抗在第1周期C谷值的幾何平均比（GMR）（90% CI）為1.05（0.88, 1.24），AUC 0-21天為0.87（0.83，0.92），符合GMR下限（90% CI），且高于預先設定的可比性閾值0.8。此外，不同制劑之間的總體緩解率（ORR）、無進展生存期（PFS）或總體生存期（OS）均無明顯差異。具體來說，皮下阿替利珠單抗和透明質酸酶-tqjs組的確認ORR為9%（95% CI：5，13），而靜脈阿替利珠單抗組的確認ORR為8%（95% CI：4，14）。

　　在安全性方面，任何級別（≥10%）最常見的不良反應包括疲勞、肌肉骨骼疼痛、咳嗽、呼吸困難和食欲下降。這些不良反應在兩種制劑中均有發生，且未觀察到顯著差異。

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