澤妥珠單抗（Zenocutuzumab）有望成為首個針對神經調節蛋白1（NRG1）融合陽性肺癌和胰腺癌的靶向療法，目前美國食品和藥物管理局（FDA）已優先審查其生物制品許可申請（BLA）。如果獲得批準，這款創新藥物將為這類難以治療的癌癥患者提供新的希望。

　　澤妥珠單抗，也被稱為MCLA-128，是一種雙特異性抗體，專門針對NRG1+非小細胞肺癌（NSCLC）和胰腺導管腺癌（PDAC）。FDA此前已授予澤妥珠單抗突破性療法稱號，認可其在治療全身治療無效或轉移性NRG1+ PDAC和NSCLC患者中的潛力。

　　近期的一項研究評估了澤妥珠單抗在治療NRG1融合實體瘤患者中的效果，該研究預計入組250名患者。研究的主要終點是總緩解率（ORR）和緩解持續時間，同時還包括臨床受益率（CBR）、緩解時間、安全性、耐受性、藥代動力學、總生存期和無進展生存期等次要終點。

　　研究結果顯示，澤妥珠單抗在NRG1+ NSCLC患者中表現出顯著的療效，總體緩解率達到37.2%（95%置信區間為26.5%-48.9%），臨床受益率為61.5%（95%置信區間為49.8%-72.3%）。這一數據為澤妥珠單抗在治療NRG1+癌癥方面的有效性提供了有力支持。

　　值得注意的是，參與該研究的患者需滿足一定條件，包括具有至少1個可測量病變、ECOG表現狀態為0至2、預計預期壽命至少為12周、先前治療的毒性已解決且實驗室水平足夠等。懷孕或哺乳期婦女、已知HIV或肝炎感染者、患有軟腦膜轉移或既往或并發惡性腫瘤的患者則不符合參加研究的資格。

　　FDA對澤妥珠單抗的優先審查，以及研究數據的積極結果，都為這款藥物在未來成為NRG1+癌癥患者的重要治療選擇奠定了基礎。我們期待FDA的審批結果，以及澤妥珠單抗在臨床實踐中的進一步表現。

　　澤妥珠單抗（Zenocutuzumab）有望成為首個針對神經調節蛋白1（NRG1）融合陽性肺癌和胰腺癌的靶向療法，目前美國食品和藥物管理局（FDA）已優先審查其生物制品許可申請（BLA）。如果獲得批準，這款創新藥物將為這類難以治療的癌癥患者提供新的希望。

　　澤妥珠單抗，也被稱為MCLA-128，是一種雙特異性抗體，專門針對NRG1+非小細胞肺癌（NSCLC）和胰腺導管腺癌（PDAC）。FDA此前已授予澤妥珠單抗突破性療法稱號，認可其在治療全身治療無效或轉移性NRG1+ PDAC和NSCLC患者中的潛力。

　　近期的一項研究評估了澤妥珠單抗在治療NRG1融合實體瘤患者中的效果，該研究預計入組250名患者。研究的主要終點是總緩解率（ORR）和緩解持續時間，同時還包括臨床受益率（CBR）、緩解時間、安全性、耐受性、藥代動力學、總生存期和無進展生存期等次要終點。

　　研究結果顯示，澤妥珠單抗在NRG1+ NSCLC患者中表現出顯著的療效，總體緩解率達到37.2%（95%置信區間為26.5%-48.9%），臨床受益率為61.5%（95%置信區間為49.8%-72.3%）。這一數據為澤妥珠單抗在治療NRG1+癌癥方面的有效性提供了有力支持。

　　值得注意的是，參與該研究的患者需滿足一定條件，包括具有至少1個可測量病變、ECOG表現狀態為0至2、預計預期壽命至少為12周、先前治療的毒性已解決且實驗室水平足夠等。懷孕或哺乳期婦女、已知HIV或肝炎感染者、患有軟腦膜轉移或既往或并發惡性腫瘤的患者則不符合參加研究的資格。

　　FDA對澤妥珠單抗的優先審查，以及研究數據的積極結果，都為這款藥物在未來成為NRG1+癌癥患者的重要治療選擇奠定了基礎。我們期待FDA的審批結果，以及澤妥珠單抗在臨床實踐中的進一步表現。

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