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德卡伐替尼治療斑塊狀銀屑病的2年安全性和療效研究,仿制藥上市了嗎

时间:2024-08-07     作者:醫學編輯陳筱曦   阅读

  德卡伐替尼(Deucravacitinib)是一種口服、選擇性的變構酪氨酸激酶2(TYK2)抑制劑,在銀屑病患者中已顯示出良好的耐受性和一年以上的持續療效。

  一項長期研究評估了患者在使用德卡伐替尼的2年內的安全性和有效性。該研究納入了完成PSO-1或PSO-2研究的中重度斑塊型銀屑病成人患者,他們接受德卡伐替尼6mg每日一次的治療。在最初隨機接受德卡伐替尼治療的患者中,評估了療效終點,包括銀屑病面積和嚴重程度指數(PASI)評分較基線降低75%(PASI 75)以及靜態醫師整體評估(sPGA)評分為0/1(清除/幾乎清除)。同時,也觀察了在第16周從安慰劑過渡的患者和在第24周達到PASI 75的患者(峰值療效)。

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  共有1519名患者接受了至少一劑德卡伐替尼的治療,其中79.0%和39.9%的患者的總暴露時間分別達到了≥52周和≥104周。在1年和2年的治療期間,每100人年的暴露調整發生率(EAIR)在各類不良事件上均保持相似,包括任何不良事件(AE)、嚴重不良事件、停藥、死亡、嚴重感染、帶狀皰疹、主要不良心血管事件、靜脈血栓栓塞事件和惡性腫瘤等。需要注意的是,由于長期治療期間出現了全球COVID-19大流行的高峰,因此2年時的COVID-19感染的EAIR高于1年。

  在兩年的治療期間,未觀察到血液學、化學或血脂參數相對于基線或趨勢有臨床意義的變化。從基線開始持續接受德卡伐替尼治療的患者維持了臨床反應,具體表現為:在第52周時,72.4%的患者達到了PASI 75,57.9%的患者sPGA評分為0/1;而在第112周時,79.7%的患者達到了PASI 75,61.1%的患者sPGA評分為0/1(根據觀察)。同時,安慰劑交叉組和第24周PASI-75應答者也維持了第52周的反應。

  總體而言,德卡伐替尼在治療斑塊狀銀屑病的患者中保持了持續的療效,并表現出了一致的安全性。在兩年的治療期間,沒有觀察到新的安全信號。

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  溫馨提示:本文內容僅供參考,并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間,請與醫生保持密切聯系,及時反饋

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