賽沃替尼（Savolitinib，亦稱AZD6094、HMPL-504、volitinib）是一種口服、生物可利用的選擇性MET-酪氨酸激酶抑制劑。本項隨機、雙盲、三向交叉的1期研究旨在比較賽沃替尼與莫西沙星（作為陽性對照）以及安慰劑對QT間期的影響，特別是在單次給藥后的變化。

　　研究中，健康的非日本男性參與者被隨機分配到6個治療序列中的一個，分別接受單劑量賽沃替尼600mg、莫西沙星400mg和安慰劑。主要終點是QT間期相對于基線的時間匹配、安慰劑調(diào)整的變化，并根據(jù)Fridericia公式（QTcF）對心電圖（ECG）上2個連續(xù)R波之間的時間進行校正。次要終點包括12導(dǎo)聯(lián)心電圖（ECG）變量、藥代動力學參數(shù)以及安全性評估。

　　研究結(jié)果顯示，45名參與者中有44名（98%）完成了所有3個治療期，且各治療組的基線人口統(tǒng)計數(shù)據(jù)均衡。在單次給予賽沃替尼600mg劑量后，觀察到給藥后5小時QTcF的最高最小二乘平均值為12毫秒。在服用賽沃替尼后的3-6小時，QTcF的2側(cè)90%置信區(qū)間上限超過10毫秒（這是國際協(xié)調(diào)委員會預(yù)先指定的限值），但在其他時間點均低于這一閾值。此外，賽沃替尼對PR、QRS、QT或RR間期沒有額外影響。莫西沙星組顯示的正QTcF信號證實了研究的有效性。

　　賽沃替尼的耐受性良好，不良事件發(fā)生率低。在這項全面的QT/QTc研究中，觀察到單次賽沃替尼600mg劑量會導(dǎo)致QTcF間期延長。

　　鑒于上述發(fā)現(xiàn)，心電圖監(jiān)測將在賽沃替尼正在進行和未來的研究中得到實施，以進一步評估本研究中觀察到的QT變化的臨床相關(guān)性。

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