采用酪氨酸激酶抑制劑聯合單克隆抗體的雙重抑制策略，針對表皮生長因子受體（EGFR）可能是治療非小細胞肺癌（NSCLC）的一種新途徑。本研究旨在比較阿法替尼Afatinib聯合西妥昔單抗與單用阿法替尼Afatinib，在晚期EGFR突變非小細胞肺癌一線治療中的效果和安全性。

　　我們將III/IV期EGFR陽性的非小細胞肺癌患者，按照1:1的比例隨機分配到阿法替尼Afatinib治療組（A組）或阿法替尼Afatinib聯合西妥昔單抗治療組（A+C組）。阿法替尼Afatinib的用藥方案為每日口服40mg；西妥昔單抗則在第1個周期的第15天以250mg/m2的劑量靜脈注射，之后每2周以500mg/m2的劑量注射一次，持續6個月。研究的主要觀察終點是9個月時的治療失敗時間（TTF）。同時，我們對血漿中的EGFR循環腫瘤DNA進行了探索性分析。

　　A組共納入59例患者，A+C組納入58例患者。然而，經過無效性分析后，該研究提前終止。在9個月時，兩組中未出現治療失敗的患者比例相近（A組為59.3%，A+C組為64.9%），中位TTF分別為11.1個月（95% CI，8.5-14.1）和12.9個月（9.2-14.5）。對于其他觀察終點，如無進展生存期和總生存期，聯合用藥組相比單用阿法替尼Afatinib組也未見明顯改善。此外，A+C組中≥3級的不良事件數量略有增加。值得注意的是，無論接受何種治療，基線時循環腫瘤DNA中的EGFR等位基因突變與較短的PFS相關。

　　綜上所述，本研究結果表明，在阿法替尼Afatinib的基礎上加用西妥昔單抗，并不足以支持其在初治晚期EGFR突變非小細胞肺癌中的進一步研究。

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