安羅替尼，作為一種新型酪氨酸激酶抑制劑，針對血管內皮生長因子受體1/2/3、血小板源性生長因子受體α/β、成纖維細胞生長因子受體1-4以及c-Kit等多個靶點，展現了廣泛的抑制作用，對腫瘤血管生成和生長具有顯著影響。盡管其已被證實在HER2陰性轉移性乳腺癌中有效，但在早期三陰性乳腺癌（TNBC）中的應用效果尚待探索。本研究作為一項2期臨床試驗，旨在深入評估在TNBC患者的新輔助化療方案中加入安羅替尼的治療效果及其安全性。

　　在本次研究中，臨床II/III期的TNBC患者接受了5個周期的安羅替尼（12mg，d1-14，q3w）聯合6個周期的紫杉烷類藥物（多西紫杉醇75mg/m²，d1，q3w或白蛋白結合型紫杉醇125mg/m²，d1和d8，q3w）以及洛鉑（30mg/m²，d1，q3w）的治療，隨后進行手術。研究的主要觀察指標是病理完全緩解（pCR；ypT0/is ypN0），同時監測了乳腺pCR(bpCR)、腋窩pCR(apCR)、殘余癌癥負荷(RCB)、客觀緩解率(ORR)、生存率以及治療的安全性等次要指標。

　　共有45名患者參與了該研究，所有患者都接受了至少一劑研究藥物并進行了手術。患者的中位年齡為48.5歲（標準差：8.7），其中71%的患者伴有淋巴結受累，20%的患者處于III期。結果顯示，在意向治療人群中，有26名患者達到了pCR（57.8%；90%置信區間，44.5%-70.3%），39名患者的殘余癌癥負擔達到了0-I級（86.7%；95%置信區間，73.2%-94.9%）。bpCR和apCR的發生率分別為64.4%（29/45）和71.9%（23/32）。短期隨訪內，未發現有復發或轉移的情況。根據FUSCC IHC分型，免疫調節亞型的pCR率為68.8%（11/16），基礎樣免疫抑制亞型的pCR率為58.3%（7/12），管腔雄激素受體亞型的pCR率為33.3%（4/12）。通過NGS分析，MYC擴增和野生型患者的pCR率分別為77%（10/13）和50%（14/28），而gBRCA1/2突變和野生型患者的pCR率分別為78%（7/9）和53%（17/32）。研究的中位隨訪時間為14.9個月（95%置信區間：13.5-16.3個月），期間未觀察到疾病進展或死亡事件。在術后隨訪中，也未發生死亡事件。在安全性評估中（N=45），有29名患者（64%）出現了3級或4級的治療相關不良事件，其中最常見的是中性粒細胞減少癥（38%）、白細胞減少癥（27%）、血小板減少癥（25%）、貧血（13%）和高血壓（13%）。

　　綜上所述，在臨床II/III期TNBC患者的新輔助化療方案中添加安羅替尼，展現出了可控的毒性和令人鼓舞的抗腫瘤效果。

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