2024年5月28日消息，美國食品和藥物管理局（FDA）今日批準了Bkemv（eculizumab-aeeb）作為首個與Soliris（eculizumab）可互換的生物類似藥，用于治療特定的罕見疾病。Bkemv現(xiàn)已獲準用于治療以下適應(yīng)癥，這些適應(yīng)癥同時也是Soliris當(dāng)前已被批準的用途：

　　· 治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH），以減少溶血現(xiàn)象；

　　· 治療非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS），以遏制補體介導(dǎo)的血栓性微血管病。

　　PNH和aHUS均為罕見疾病，其特征為紅細胞遭受破壞。PNH可能引發(fā)貧血（紅細胞減少）、血栓形成、全血細胞減少（紅細胞、白細胞和血小板數(shù)量下降）及尿色深等癥狀，而aHUS則可能導(dǎo)致貧血、血小板減少和腎功能衰竭。

　　Bkemv屬于單克隆抗體藥物，它能與補體C5蛋白結(jié)合，并抑制補體系統(tǒng)（人體免疫系統(tǒng)的一部分）的過度激活。這種結(jié)合作用可防止PNH和aHUS患者血液中紅細胞的分解（即血管內(nèi)溶血）。

　　與Soliris相同，Bkemv也帶有黑框警告，提醒使用者該藥物可能增加由腦膜炎奈瑟菌（一種能引起腦膜炎和其他潛在嚴重感染的細菌）導(dǎo)致的嚴重甚至危及生命的腦膜炎球菌感染風(fēng)險。患者在開始使用Bkemv或Soliris之前，應(yīng)完成腦膜炎球菌疫苗接種，并密切監(jiān)測腦膜炎球菌感染的早期癥狀，一旦出現(xiàn)感染跡象，應(yīng)立即接受進一步醫(yī)學(xué)評估。

　　作為一種可互換的生物仿制藥，Bkemv與Soliris在結(jié)構(gòu)和功能上高度相似，不存在具有臨床意義的差異。因此，Bkemv帶有與Soliris相同的安全警告，并預(yù)期會產(chǎn)生類似的不良反應(yīng)。在Soliris的PNH隨機試驗中，最常報告的不良反應(yīng)（總體發(fā)生率≥10%，且高于安慰劑組）包括頭痛、鼻咽炎（即普通感冒）、背痛和惡心。而在aHUS的單臂前瞻性試驗中，Soliris最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥20%）則包括頭痛、腹瀉、高血壓、上呼吸道感染、腹痛、嘔吐、鼻咽炎、貧血、咳嗽、小腿或手部腫脹、惡心、尿路感染以及發(fā)熱。

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