2021年3月10日，美國食品和藥物管理局（FDA）正式批準替沃扎尼（Tivozanib）用于治療已經歷過兩次或更多次全身性治療的復發或難治性（R/R）晚期腎細胞癌（RCC）患者。

　　此次批準是基于TIVO-3研究的結果，該研究是一項在R/R晚期腎細胞癌患者中對比替沃扎尼與索拉非尼的隨機對照試驗。在TIVO-3研究中，患者被隨機分配接受替沃扎尼治療，劑量為每天一次口服1.34mg，每28天周期中連續服用21天，或接受索拉非尼治療，劑量為每天兩次口服400mg。研究的主要終點是根據實體瘤療效評價標準（RECIST v1.1）的無進展生存期（PFS）。

　　研究結果顯示，與索拉非尼相比，替沃扎尼展現出更佳的療效，并且顯著改善了患者的PFS。風險比（HR）為0.73，95%置信區間（CI）為0.56-0.95，P值為0.016，具有統計學意義。替沃扎尼組和索拉非尼組的估計中位PFS分別為5.6個月和3.9個月。同時，沒有證據表明替沃扎尼對總生存期有不利影響，風險比為0.97（95% CI，0.75-1.24）。

　　在安全性方面，替沃扎尼組最常見的3至4級不良反應是高血壓（24%）。與索拉非尼相比，替沃扎尼組發生3至4級腹瀉、皮疹和掌跖紅腫感覺等不良反應的概率較低。此外，在TIVO-3研究中，接受替沃扎尼治療的患者相比接受索拉非尼治療的患者，在劑量減少、中斷或永久停藥方面的發生率也更低。

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