替沃扎尼（Tivozanib），一種針對(duì)VEGFR-1、-2和-3的選擇性抑制劑，與mFOLFOX6聯(lián)合使用時(shí)，在晚期胃腸癌的Ib期研究中展示出了顯著的抗腫瘤活性和可接受的安全性。本研究旨在評(píng)估替沃扎尼/mFOLFOX6與貝伐單抗/mFOLFOX6在初治的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者中的療效。

　　在這項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽的II期試驗(yàn)中，初治患者接受了每28天周期中的mFOLFOX6治療，同時(shí)每2周接受一次治療，并輔以每日一次口服替沃扎尼1.5mg，持續(xù)21天，或接受每2周靜脈注射5mg/kg的貝伐珠單抗。主要終點(diǎn)是由研究人員評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS）；次要終點(diǎn)則包括安全性、總生存期、總緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間、治療失敗時(shí)間以及生物標(biāo)志物亞組的分析。

　　經(jīng)過預(yù)先指定的中期無效性分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)在意向治療人群中，替沃扎尼/mFOLFOX6相較于貝伐珠單抗/mFOLFOX6在PFS上并未表現(xiàn)出優(yōu)越性。中位PFS分別為9.4個(gè)月和10.7個(gè)月（HR=1.091；置信區(qū)間CI，0.693-1.718；P=0.706）。替沃扎尼/mFOLFOX6的PFS和ORR與貝伐單抗/mFOLFOX6相似。中期分析的生物標(biāo)志物結(jié)果也并未顯示與PFS有顯著關(guān)聯(lián)。最終的事后分析指出，在神經(jīng)氈蛋白1（NRP-1）較低的患者中，替沃扎尼可能具有潛在的PFS差異，但在NRP-1較高的患者中則未觀察到此差異。

　　替沃扎尼/mFOLFOX6的耐受性良好，其不良事件與貝伐單抗/mFOLFOX6及先前的替沃扎尼研究相似。對(duì)于初治的mCRC患者而言，替沃扎尼/mFOLFOX6的療效并不優(yōu)于貝伐珠單抗/mFOLFOX6。由于中期分析數(shù)據(jù)未顯示出優(yōu)越性，該研究已中止。然而，替沃扎尼/mFOLFOX6的安全性和耐受性與其他替沃扎尼試驗(yàn)保持一致。

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