2024年5月16日，美國食品和藥物管理局加速批準(zhǔn)tarlatamab-dlle（Imdelltra）用于治療在鉑類化療期間或之后疾病進(jìn)展的廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)。

　　DeLLphi-301[NCT05060016]是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、多隊(duì)列研究，對(duì)99名接受鉑類化療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)/難治性ES-SCLC患者進(jìn)行了療效評(píng)估。有癥狀的腦轉(zhuǎn)移、間質(zhì)性肺疾病或非感染性肺炎以及主動(dòng)免疫缺陷的患者被排除在外。患者接受tarlatamab治療直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

　　主要療效結(jié)果指標(biāo)是根據(jù)RECIST1.1的總體緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)，由盲法獨(dú)立中央審查評(píng)估。ORR為40%(95%CI:31,51)，中位DOR為9.7個(gè)月（范圍2.7,20.7+）。在69名擁有鉑類敏感性狀態(tài)數(shù)據(jù)的患者中，27名鉑類耐藥SCLC患者（定義為末次鉑類治療后進(jìn)展<90天）的ORR為52%(95%CI32,71)，ORR為31%(95%CI18,47)在42名鉑類敏感SCLC患者中（定義為末次鉑類治療后進(jìn)展≥90天）。

　　tarlatamab-dlle的處方信息包括針對(duì)嚴(yán)重或危及生命的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）和神經(jīng)毒性（包括免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS））的黑框警告。最常見的不良反應(yīng)（>20%）是細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）、疲勞、發(fā)熱、味覺障礙、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、便秘、貧血和惡心。最常見的3級(jí)或4級(jí)實(shí)驗(yàn)室異常（≥5%）是淋巴細(xì)胞減少、鈉減少、尿酸增加、中性粒細(xì)胞總數(shù)減少、血紅蛋白減少、活化部分凝血活酶時(shí)間增加和鉀減少。

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　　溫馨提示：本文內(nèi)容僅供參考，并不能替代專業(yè)醫(yī)療建議。具體的治療方案應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際情況綜合評(píng)估后確定。在用藥期間，請(qǐng)與醫(yī)生保持密切聯(lián)系，及時(shí)反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權(quán)問題，請(qǐng)聯(lián)系我們進(jìn)行刪除。