阿爾茨海默病是一種不可逆轉的進行性腦部疾病，會慢慢破壞記憶和思維能力，并最終影響執行簡單任務的能力。

　　百健（Biogen）和衛材（Eisai）兩家公司共同宣布，他們已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了滾動生物制劑許可申請（BLA），以申請阿爾茨海默病藥物Leqembi（lecanemab-irmb）的皮下注射（SC）版本上市。這一決定基于Leqembi在2023年7月獲得的傳統批準，該藥物最初是用于輕度認知障礙或早期阿爾茨海默病患者的靜脈（IV）輸注。

　　Leqembi的皮下注射自動注射器版本已經獲得了FDA的快速通道指定，目前正在接受審查，以確定是否適用于已完成每兩周IV啟動階段的患者進行每周維持劑量的治療。如果獲得FDA的批準，這款自動注射器將允許患者在家中或醫療機構進行自我注射，而且注射過程所需的時間比靜脈注射制劑要少。

　　與靜脈注射相比，這種皮下自動注射器更易于患者及其護理伙伴使用，并可能減少醫院就診和護理的需求。

　　FDA完全批準Leqembi的IV版本的決定得到了3期驗證性Clarity AD臨床試驗數據的支持。與安慰劑相比，該藥物在18個月時將整體認知和功能量表的臨床下降減少了27%。此外，所有多重控制的次要終點也顯示出高度統計顯著性的結果，包括認知和日常功能的其他測量。

　　SC子研究包括72名首次以SC制劑形式接受Leqembi的患者，以及322名在Clarity AD核心研究中接受藥物IV形式隨后SC給藥的患者。治療六個月后，每周皮下注射Leqembi比批準的靜脈注射制劑多去除14%的淀粉樣斑塊，且SC Leqembi的藥物血液濃度水平也比IV版本高11%。

　　這些積極的數據和臨床試驗結果為Leqembi的皮下注射版本獲得FDA的批準提供了強有力的支持，同時也為阿爾茨海默病患者提供了新的治療選擇。

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