Leqembi(lecanemab-irmb)于2023年7月在美國獲得傳統批準，用于輕度認知障礙或早期阿爾茨海默病患者的靜脈(IV)輸注。現在已向美國食品和藥物管理局(FDA)啟動了其阿爾茨海默病藥物皮下注射(SC)版本的滾動生物制劑許可申請。

　　Leqembi SC自動注射器已獲得監管機構的快速通道指定，并且正在接受對已完成每兩周IV啟動階段的患者進行每周維持劑量的審查。

　　如果獲得批準，自動注射器可用于在家中或醫療機構注射藥物，注射過程所需的時間比靜脈注射制劑要少。

　　與靜脈注射相比，這種皮下自動注射器更易于患者及其護理伙伴使用，并且可能減少醫院就診和護理的需求。

　　阿爾茨海默病它是一種不可逆轉的進行性腦部疾病，會慢慢破壞記憶和思維能力，并最終破壞執行簡單任務的能力。

　　FDA完全批準IV Leqembi的決定得到了3期驗證性Clarity AD臨床試驗數據的支持，其中與安慰劑相比，該藥物在18個月時將整體認知和功能量表的臨床下降減少了27%。

　　與安慰劑相比，所有多重控制的次要終點也顯示出高度統計顯著性的結果，包括認知和日常功能的其他測量。

　　SC子研究包括72名首次以SC制劑形式接受Leqembi的患者，以及322名在Clarity AD核心研究中接受藥物IV形式隨后SC給藥的患者。

　　在阿爾茨海默病臨床試驗會議上公布的結果顯示，治療六個月后，每周皮下注射Leqembi比批準的靜脈注射制劑多去除14%的淀粉樣斑塊。SC Leqembi的藥物血液濃度水平也比IV版本高11%。

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