2024年5月16日，美國食品和藥物管理局（FDA）已加速批準Imdelltra（tarlatamab-dlle）用于治療在接受鉑類化療期間或之后疾病進展的成人廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者。這一批準基于臨床研究中觀察到的顯著緩解率和緩解持續時間（DoR），為患者帶來了新的治療希望。

　　Imdelltra的加速批準基于2期DeLLphi-301臨床試驗的結果。該試驗評估了Imdelltra在先前接受過兩種或多種治療失敗的SCLC患者中的療效。結果顯示，Imdelltra的10mg Q2W劑量組表現出40%的客觀緩解率（ORR），中位DoR為9.7個月，中位總生存期（mOS）為14.3個月。

　　Imdelltra的標簽中包含針對細胞因子釋放綜合征（CRS）和神經毒性（包括免疫效應細胞相關神經毒性綜合征，ICANS）的黑框警告。此外，還提到了血細胞減少、感染、肝毒性、超敏反應和胚胎-胎兒毒性等潛在風險。在臨床試驗中，最常見的不良反應包括慢性鼻竇炎、疲勞、發熱、味覺障礙等。

　　Imdelltra通過靜脈輸注給藥，持續一小時。根據推薦的逐步給藥方案施用，以降低CRS的發生率和嚴重程度。在開始治療前、每次給藥前以及根據臨床需要，應評估患者的全血細胞計數、肝酶和膽紅素水平。Imdelltra的管理應由合格的醫療保健專業人員進行，并在適當的醫療機構中進行，以確保及時處理可能出現的嚴重反應。

　　Imdelltra是一種雙特異性T細胞接合療法，能夠激活患者自身的T細胞攻擊表達DLL3的SCLC細胞。DLL3是一種在約85-96%的SCLC患者腫瘤細胞表面表達的蛋白質，使其成為一個有潛力的治療靶點。

　　此次FDA的加速批準為ES-SCLC患者提供了新的治療選擇，并標志著安進公司在免疫治療領域的持續創新和努力。

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