美國食品和藥物管理局（FDA）近日宣布，已加速批準Imdelltra（tarlatamab-dlle）用于治療鉑類化療期間或之后疾病進展的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成年患者。該藥物基于其臨床研究中顯示的顯著緩解率和緩解持續時間（DoR）而獲得了加速批準。

　　Imdelltra是一種雙特異性T細胞接合療法，它靶向DLL3蛋白，從而激活患者自身的T細胞來攻擊表達DLL3的腫瘤細胞。這是第一個也是唯一一個針對DLL3的此類療法，對于治療小細胞肺癌這一侵襲性極高的實體腫瘤具有重要意義。

　　FDA的加速批準是基于一項名為DeLLphi-301的2期臨床試驗結果。該試驗評估了Imdelltra在先前接受過兩種或多種治療失敗且疾病進展的SCLC患者中的療效。試驗結果顯示，接受Imdelltra治療的患者中，有40%的患者表現出客觀緩解，中位DoR達到了9.7個月。雖然中位總生存期（mOS）為14.3個月，但最終的生存數據尚未成熟。

　　然而，Imdelltra的使用也伴隨著一些風險。其標簽上包含針對細胞因子釋放綜合征（CRS）和神經毒性（包括免疫效應細胞相關神經毒性綜合征，ICANS）的黑框警告。此外，還包括針對血細胞減少、感染、肝毒性、超敏反應和胚胎-胎兒毒性的警告和預防措施。在臨床試驗中，患者報告的最常見不良反應包括慢性鼻竇炎、疲勞、發熱、味覺障礙、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、便秘、貧血和惡心等。

　　盡管存在這些風險，但Imdelltra的批準仍為廣泛期小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。特別是對于那些在一線化療后復發或難以控制的患者來說，這可能是一個重要的進步。

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