美國食品和藥物管理局（FDA）已正式批準新型基因療法西達基奧侖賽（Cilta-cel）用于治療經(jīng)過至少四線治療后復發(fā)或難治的多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者。這一批準基于CARTITUDE-1研究的積極結(jié)果，該研究展示了該療法在重度預處理患者中的顯著療效。

　　多發(fā)性骨髓瘤是美國第二大常見的血液腫瘤，對于經(jīng)歷多輪治療后仍復發(fā)或難治的患者而言，治療選擇有限，生存期大幅縮短。西達基奧侖賽作為一種創(chuàng)新的基因改造T細胞產(chǎn)品，通過表達靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體（CAR），為這類患者提供了新的治療希望。

　　在關(guān)鍵的CARTITUDE-1 II期臨床試驗中，西達基奧侖賽展現(xiàn)出了令人印象深刻的療效。在97名可評估的患者中，總體反應率（ORR）高達97.9%，嚴格完全反應率（sCR）更是達到了78.4%。此外，中位反應持續(xù)時間長達21.8個月，顯示出該療法的持久療效。

　　然而，西達基奧侖賽的使用也伴隨著一定的安全風險，包括細胞因子釋放綜合征、神經(jīng)系統(tǒng)毒性等不良反應。在試驗中，約有一半的患者經(jīng)歷了嚴重不良事件，其中9%的患者不幸死亡。盡管存在這些風險，但考慮到患者疾病的嚴重性和治療選擇的有限性，F(xiàn)DA認為西達基奧侖賽的獲益明顯大于風險。

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