美國黑框警告

　　嚴(yán)重感染風(fēng)險：

　　· 服用此藥物的患者面臨嚴(yán)重感染的風(fēng)險增高，這可能導(dǎo)致住院治療或死亡。

　　· 多數(shù)受感染的患者同時也在服用免疫抑制劑，如甲氨蝶呤或皮質(zhì)類固醇。

　　· 一旦發(fā)生嚴(yán)重感染，應(yīng)立即停止治療，直至感染得到有效控制。

　　· 涉及的感染包括：

　　· 活動性結(jié)核病（TB），可能并發(fā)肺部或其他部位感染。在治療開始前及期間，應(yīng)對患者進(jìn)行潛伏性結(jié)核病的檢查。對于潛伏性感染，應(yīng)在治療前考慮相應(yīng)治療措施。

　　· 侵襲性真菌感染，例如隱球菌病和肺囊蟲病。

　　· 由細(xì)菌、病毒（例如帶狀皰疹）和其他機(jī)會性病原體引起的感染。

　　· 對于慢性或復(fù)發(fā)性感染患者，在治療開始前，應(yīng)全面評估治療的風(fēng)險與益處。

　　· 治療期間及治療后，應(yīng)密切監(jiān)測患者的感染狀況，包括治療開始前潛伏性結(jié)核病檢測呈陰性的患者，以防結(jié)核病的發(fā)生。

　　死亡風(fēng)險：

　　· 有報告指出，與腫瘤壞死因子（TNF）阻滯劑相比，另一種Janus激酶（JAK）抑制劑在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）患者中的全因死亡率（含心血管猝死）更高。

　　惡性腫瘤風(fēng)險：

　　· 有報告指出，在RA患者中，與使用TNF阻滯劑相比，另一種JAK抑制劑與淋巴瘤和其他惡性腫瘤（如肺癌）的發(fā)病率增加有關(guān)。

　　血栓形成風(fēng)險：

　　· 與使用TNF阻滯劑相比，使用JAK抑制劑治療炎癥的患者曾出現(xiàn)血栓形成（如深靜脈血栓）、肺栓塞和動脈血栓。

　　· 許多此類不良事件均為嚴(yán)重甚至致命。

　　· 在治療風(fēng)險可能增高的患者前，應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險與獲益。

　　· 對有血栓癥狀的患者應(yīng)進(jìn)行評估和治療。

　　禁忌：

　　· 對活性成分或任何賦形劑過敏的患者禁用。

　　安全性和有效性尚未確定：

　　· 對于18歲以下患者治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病、強(qiáng)直性脊柱炎和非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎的安全性和有效性尚未確定。

　　· 對于12歲以下特應(yīng)性皮炎患者的安全性和有效性尚未確定。

　　治療前考慮：

　　· 評估和治療活動性及潛伏性結(jié)核病。

　　· 病毒性肝炎患者慎用，活動性乙型或丙型肝炎患者不建議使用該藥。

　　· 全血細(xì)胞計數(shù)異常（如淋巴細(xì)胞絕對計數(shù)低于500個細(xì)胞/mm³、中性粒細(xì)胞絕對計數(shù)低于1000個細(xì)胞/mm³或血紅蛋白水平低于8g/dL）的患者，不建議開始治療。

　　· 嚴(yán)重肝功能障礙患者不建議使用該藥。

　　· 育齡女性在開始治療前應(yīng)確認(rèn)是否懷孕。懷孕期間不建議使用該藥物。

　　· 根據(jù)免疫接種指南更新患者的免疫狀態(tài)。

　　用藥指導(dǎo)：

　　· Upadacitinib（烏帕替尼）可與食物同服或單獨服用。

　　· 藥片應(yīng)整片吞服，不得掰開、壓碎或咀嚼。

　　儲存條件：

　　· 儲存在2°C至25°C（36°F至77°F）的環(huán)境中。

　　· 保持原瓶密封，以防受潮。

　　注意事項：

　　· 服用Upadacitinib（烏帕替尼）期間，應(yīng)減少陽光和紫外線暴露，穿防護(hù)服并使用廣譜防曬霜。

　　監(jiān)測建議：

　　· 定期檢查血液學(xué)參數(shù)（包括ANC、ALC、Hb水平）。

　　· 監(jiān)測結(jié)核病的體征和癥狀，即使治療前檢測為陰性的患者也需注意。

　　· 監(jiān)測血脂和膽固醇水平。

　　· 監(jiān)測肝酶水平和病毒性肝炎的再激活情況。

　　· 對有皮膚癌風(fēng)險的患者定期進(jìn)行皮膚檢查。

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　　溫馨提示：本文內(nèi)容僅供參考，并不能替代專業(yè)醫(yī)療建議。具體的治療方案應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫(yī)生保持密切聯(lián)系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權(quán)問題，請聯(lián)系我們進(jìn)行刪除。