歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）近日對阿米萬他單抗（Rybrevant）聯(lián)合卡鉑和培美曲塞的治療方案給予了積極評價，推薦其作為一線治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這一建議基于3期PAPILLON研究的結果，該研究評估了阿米萬他單抗聯(lián)合化療與單獨化療的效果。

　　研究結果顯示，聯(lián)合治療組在盲法獨立中心審查（BICR）的無進展生存期（PFS）主要終點上表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢，與單獨化療相比，風險比（HR）為0.395，95%置信區(qū)間（CI）為0.30-0.53，P值小于0.0001。此外，總生存（OS）數(shù)據(jù)也顯示出聯(lián)合治療組的良好趨勢。

　　在安全性方面，阿米萬他單抗聯(lián)合化療的安全性與之前報道的結果保持一致。雖然有些患者出現(xiàn)3級或以上的不良事件（AE），但嚴重AE的發(fā)生率在聯(lián)合治療組和單獨化療組之間相當。值得注意的是，肺炎在阿米萬他組中有少量報告。

　　PAPILLON試驗的研究者表示，這一研究結果代表了EGFR外顯子20插入NSCLC治療領域的重要進展，該療法有可能重新定義這些患者的護理標準，并為改善生活質量和患者相關的治療結果帶來希望。

　　此外，美國食品和藥物管理局（FDA）也已于2024年3月批準了阿米萬他單抗聯(lián)合化療用于治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者。這一批準也是基于PAPILLON試驗的結果。

　　總的來說，阿米萬他單抗聯(lián)合化療在治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的NSCLC患者中顯示出顯著的療效和可接受的安全性，有望成為這類患者的一線治療方案。

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