2024年4月29日，美國(guó)食品和藥物管理局傳統(tǒng)批準(zhǔn)tisotumab vedotin-tftv（Tivdak）用于治療化療期間或化療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。Tisotumab vedotin-tftv此前已獲得針對(duì)該適應(yīng)癥的加速批準(zhǔn)。

　　innovaTV301(NCT04697628)是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、陽(yáng)性對(duì)照、多中心、隨機(jī)試驗(yàn)，入組了502名復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，這些患者之前接受過一種或兩種全身治療方案，包括聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗的化療，并評(píng)估了療效。/或抗PD-(L)-1劑。如果患者患有活動(dòng)性眼表疾病、任何先前的瘢痕性結(jié)膜炎或眼史蒂文斯-約翰遜綜合征、≥2級(jí)周圍神經(jīng)病變或臨床上顯著的出血問題或風(fēng)險(xiǎn)，則被排除在外。

　　患者被隨機(jī)(1:1)接受每3周靜脈注射tisotumab vedotin2mg/kg治療，或接受研究者選擇的化療，包括拓?fù)涮婵怠㈤L(zhǎng)春瑞濱、吉西他濱、伊立替康或培美曲塞，直至出現(xiàn)不可接受的毒性或疾病進(jìn)展。

　　主要療效結(jié)果指標(biāo)是總生存期（OS）。其他療效結(jié)果指標(biāo)包括研究者使用RECISTv1.1評(píng)估的無進(jìn)展生存期(PFS)和確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)。tisotumab vedotin組的中位OS為11.5個(gè)月(95%CI:9.8,14.9)，化療組為9.5個(gè)月(95%CI:7.9,10.7)（風(fēng)險(xiǎn)比[HR]0.70[95%CI:0.54,0.89]]p值0.0038）。tisotumab vedotin組的中位PFS為4.2個(gè)月(95%CI:4.0,4.4)，化療組為2.9個(gè)月(95%CI:2.6,3.1)(HR0.67[95%CI:0.54,0.82]p-值<0.0001）。各組中確認(rèn)的ORR分別為17.8%(95%CI:13.3,23.1)和5.2%(95%CI:2.8,8.8)（p值<0.0001）。本次試驗(yàn)結(jié)果滿足前期加速審批的上市后要求。

　　最常見的不良反應(yīng)（≥25%），包括實(shí)驗(yàn)室異常，為血紅蛋白降低、周圍神經(jīng)病變、結(jié)膜不良反應(yīng)、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、惡心、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、疲勞、鈉減少、鼻衄和便秘。

　　推薦的tisotumab vedotin劑量為2mg/kg（≥100kg的患者最大劑量為200mg），每3周靜脈輸注30分鐘以上，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

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