FDA腫瘤藥物咨詢委員會(huì)（ODAC）最近對(duì)idecabtagene vicleucel（ide-cel）和ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）給予了積極的評(píng)價(jià)，確認(rèn)了這兩種CAR T細(xì)胞療法在早期復(fù)發(fā)/難治性（R/R）骨髓瘤治療中的益處。

　　Ide-cel和Cilta-cel的批準(zhǔn)情況：

　　Ide-cel已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療接受過(guò)三線治療的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。

　　Cilta-cel也獲得了FDA的批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)至少一種治療且對(duì)來(lái)那度胺難治的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。此外，2024年4月，cilta-cel進(jìn)一步獲得了FDA的批準(zhǔn)用于二線治療。

　　CARTITUDE-4試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比，接受cilta-cel治療的患者在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著且具有臨床意義的改善。

　　KarMMA-3試驗(yàn)的最新結(jié)果表明，接受ide-cel治療的患者在總生存期（OS）方面也有所改善。

　　盡管CAR T細(xì)胞療法顯示出顯著的療效，但安全性仍然是一個(gè)關(guān)注點(diǎn)。特別是需要密切監(jiān)測(cè)患者是否出現(xiàn)繼發(fā)性惡性腫瘤等潛在風(fēng)險(xiǎn)。

　　綜上所述，ODAC的積極決定以及相關(guān)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持了ide-cel和cilta-cel在早期R/R骨髓瘤治療中的益處。然而，在使用這些療法時(shí)仍需謹(jǐn)慎并密切監(jiān)測(cè)患者的安全性和長(zhǎng)期生存情況。

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