Iruplinalkib (WX-0593) 是一種針對間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 和c-ros癌基因1 (ROS1) 的酪氨酸激酶抑制劑。本研究報告了Iruplinalkib在ALK陽性且對克唑替尼耐藥的晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者中的療效和安全性的單組II期研究 (稱為INTELLECT研究) 結果。

　　研究對象為年齡≥18歲、東部腫瘤合作組表現狀態為0-2級、ALK陽性且對克唑替尼耐藥的晚期NSCLC患者。患者接受Iruplinalkib治療，劑量為每日一次180mg，21天為一個周期，在7天的導入期中則每日服用60mg。研究的主要終點是由獨立審查委員會 (IRC) 評估的客觀緩解率 (ORR)。

　　本研究共招募了146名患者，中位隨訪時間為18.2個月（95%置信區間[CI]為16.8-18.8個月）。IRC評估的ORR和疾病控制率 (DCR) 分別為69.9% (95% CI 61.7-77.2%) 和96.6% (95% CI 92.2-98.9%)。研究者評估的ORR和DCR則分別為63.0% (95% CI 54.6-70.8%) 和94.5% (95% CI 89.5-97.6%)。研究人員評估的中位緩解持續時間和無進展生存期分別為13.2個月 (95% CI 10.4-17.7個月) 和14.5個月 (95% CI 11.7-20.0個月)，而IRC的評估結果則分別為14.4個月（95% CI 13.1-不可評估[NE]）和19.8個月（95% CI 14.5-NE）。對于有中樞神經系統轉移的患者，研究人員評估的顱內ORR為46%（95% CI 35-56%），在有可測量顱內病變的患者中，該比例為64%（95% CI 48-78%）。總體生存數據尚未成熟。

　　在安全性方面，136/146 (93.2%) 的患者出現了治療相關不良事件 (TRAE)。最常見的不良事件包括天冬氨酸轉氨酶升高（43.2%）、丙氨酸轉氨酶升高（37.0%）和血肌酸磷酸激酶升高（34.9%）。由于TRAE，21名 (14.4%) 患者中斷了治療，16名 (11.0%) 患者減少了劑量，4名 (2.7%) 患者停止了治療。

　　綜上所述，Iruplinalkib (WX-0593) 在ALK陽性且對克唑替尼耐藥的晚期NSCLC患者中顯示出顯著的療效和可控的安全性，因此有望成為這類患者群體的新治療選擇。

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