WX-0593（伊魯阿克Iruplinalkib）是一種全新、具有高度選擇性的口服ALK和ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。本研究旨在評估伊魯阿克Iruplinalkib在ALK或ROS1重排的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性、抗腫瘤效果及藥代動力學特性。研究分為劑量遞增和劑量擴展兩個階段進行，患者持續接受伊魯阿克Iruplinalkib治療，直至病情進展、出現無法耐受的毒性反應或患者主動退出。

　　在劑量遞增階段，研究的主要目標是確定最大耐受劑量（MTD）、劑量限制毒性（DLT）以及藥物的安全性。而在劑量擴展階段，則主要評估藥物的客觀緩解率（ORR）。

　　研究于2017年9月25日至2018年10月15日期間進行，共有153名患者接受了WX-0593的治療。在劑量遞增過程中，有一名患者在服用300mg劑量時出現了兩種劑量限制性毒性（DLT），具體表現為一種3級QT間期延長和一種2級慢性心力衰竭。然而，研究并未達到MTD。

　　總體來看，152名患者中有140名（92%）經歷了與治療相關的不良事件（TRAE），其中35名患者（23%）的TRAE達到了3級或以上。在療效方面，所有患者的總體ORR為59.3%（54名患者中的32名），在劑量遞增階段和劑量擴展階段的ORR分別為56.6%（99名患者中的56名）。

　　對于ALK重排且未接受過ALK TKI治療的患者，劑量遞增階段和劑量擴展階段的ORR分別為81.0%（21名患者中的17名）和76.3%（38名患者中的29名）。而對于先前僅接受過克唑替尼作為唯一ALK TKI治療的患者，兩個階段的ORR則分別為38.1%（21名患者中的8名）和45.7%（46名患者中的21名）。在ROS1重排的患者中，劑量遞增階段的ORR為0%（10名患者中的0名），而劑量擴展階段的ORR為44.4%（9名患者中的4名）。

　　綜上所述，伊魯阿克Iruplinalkib在ALK或ROS1重排的晚期非小細胞肺癌患者中顯示出良好的安全性和有效的抗腫瘤活性。

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