2024年4月，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式授予舒沃替尼突破性療法認定（BTD），確認其作為一線治療藥物，適用于攜帶表皮生長因子受體（EGFR）外顯子20插入（Exon20ins）突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

　　最新研究數據顯示，舒沃替尼單藥治療確認的客觀緩解率（cORR）高達78.6%，中位無進展生存期（mPFS）更是達到了12.4個月。作為一種單一口服藥物，舒沃替尼相較于化療和輸注治療，在安全性和患者依從性上展現出顯著優勢。

　　EGFR Exon20ins突變在約2%-4%的非小細胞肺癌患者中可見，該突變因其獨特的空間結構、多樣的突變亞型和高度異質性而難以治療。然而，舒沃替尼的創新分子設計成功克服了針對EGFR Exon20ins突變的固有治療難題，為患者提供了更高效、更安全且更便捷的治療方案。

　　值得一提的是，舒沃替尼已在中國獲批用于治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者，特別是那些在接受鉑類化療期間或之后病情出現進展的患者。這一批準進一步驗證了舒沃替尼在既往接受過治療并具有EGFR Exon20ins突變的非小細胞肺癌患者中的療效和耐受性。

　　關于舒沃替尼（舒沃替尼，DZD9008），它是一種不可逆的EGFR抑制劑，對廣泛的EGFR突變具有抑制作用，同時對野生型EGFR具有選擇性。2023年8月，舒沃替尼獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批準，用于治療鉑類化療后出現EGFR外顯子20ins突變的晚期非小細胞肺癌。

　　在針對經鉑類化療預處理的EGFR外顯子20ins突變非小細胞肺癌患者的研究中，經獨立審查委員會（IRC）評估的確認總體緩解率（cORR）高達60.8%。研究還觀察到，在廣泛的EGFR外顯子20ins亞型以及經過預處理且穩定的腦轉移患者中，舒沃替尼均展現出顯著的抗腫瘤效果。此外，該藥還在EGFR增敏、T790M以及罕見突變（如G719X、L861Q等）和HER2外顯子20ins突變的非小細胞肺癌患者中顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性。

　　在臨床應用中，舒沃替尼表現出良好的耐受性和可控的安全性。最常見的藥物相關不良事件大多為1/2級，且均可在臨床上得到有效控制。

　　據悉，舒沃替尼的仿制藥已在孟加拉正式上市。仿制藥價格相對更加便宜，這為那些尋求更經濟、有效治療方案的患者帶來了希望。對于需要購買此藥的患者來說，現在有了更多的選擇。若考慮購買此藥，患者可以選擇前往國外就醫，并在當地合法購買該藥品。“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為患者提供有關該藥物的詳細信息和個性化建議。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。

　　請注意，所有關于藥物的信息都應僅作為參考意見，并不應替代醫生的專業建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務必與醫生進行充分的溝通和討論。圖片來源網絡，聯系侵刪。