美國食品藥品監督管理局（“FDA”）已授予其sunvozertinib突破性療法認定（BTD），作為患者的一線治療藥物患有含有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子20插入(Exon20ins)突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。

　　此次突破性療法認定(BTD)的批準基于全球多中心I/II期研究(WU-KONG1)的結果。在2023年ESMO上，Dizal報告了主要研究結果，顯示sunvozertinib作為單藥，確認客觀緩解率(cORR)為78.6%，中位無進展生存期(mPFS)為12.4個月。

　　Sunvozertinib此前曾獲得美國FDA和中國藥品審評中心（CDE）針對復發或難治性患者的BTD，隨后于2023年在中國獲批用于治療一線治療失敗的患者。

　　EGFR Exon20ins突變影響約2%-4%的NSCLC患者，由于其獨特的空間構象、多樣的突變亞型和高度異質性，一直難以治療。對于這種突變，一直缺乏安全有效的靶向治療方案，導致患者的生存獲益有限。

　　Sunvozertinib的創新分子結構使其能夠克服靶向EGFRExon20ins突變的固有困難，提供更高的療效、安全性和易于管理。在多中心2期關鍵研究WU-KONG6中得出的結果的支持下，sunvozertinib在中國被批準用于治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者，這些患者的疾病在鉑類化療期間或之后出現進展，驗證其在既往接受過治療且具有EGFR Exon20ins突變的NSCLC患者中的有效性和耐受性。

　　Sunvozertinib是一種不可逆EGFR抑制劑，針對廣泛的EGFR突變，具有野生型EGFR選擇性。2023年8月，sunvozertinib獲得NMPA批準用于治療鉑類化療后出現EGFR外顯子20ins突變的晚期NSCLC。此次批準基于WU-KONG6研究的結果，該研究是sunvozertinib治療經鉑類化療預處理的具有EGFR外顯子20ins突變的NSCLC的關鍵研究。該研究的主要終點，即經獨立審查委員會(IRC)評估的確認總體緩解率(cORR)達到60.8%。在廣泛的EGFR外顯子20ins亞型以及經過預處理且穩定的腦轉移患者中觀察到抗腫瘤功效。此外，

　　Sunvozertinib在臨床中表現出良好的耐受性和可控的安全性。最常見的藥物相關TEAE（治療中出現的不良事件）本質上為1/2級，并且臨床上可以控制。

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