歐洲藥品管理局（EMA）已正式受理營銷授權申請（MAA），以批準obecabtagene autoleucel（obe-cel；之前稱為AUTO1）用于治療復發或難治性成人B細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）患者。這一決策是基于1b/2期FELIX研究的結果，該研究顯示obe-cel在治療這類患者時展現出了顯著的效果。

　　FELIX研究的數據顯示，obe-cel的總體緩解率（ORR）高達76%，其中包括54.3%的完全緩解（CR）率和21.3%的CR伴不完全血液學恢復（CRi）率。更為令人鼓舞的是，大多數患者在治療后達到了微小殘留病（MRD）陰性的狀態，這意味著治療成功地清除了體內的白血病細胞。

　　此外，該研究的匯總分析數據也進一步證實了obe-cel的療效。在中位隨訪11.0個月時，obe-cel在可評估患者中誘導的CR/CRi率為77%。無論患者在篩選時是否患有MRD，obe-cel都表現出了強大的療效，大多數患者都實現了MRD陰性的狀態。

　　EMA的這一受理決策對于B-ALL患者來說是一個重要的里程碑。obe-cel作為一種創新的CAR T細胞療法，有望為這些患者提供一種新的、有效的治療選擇。同時，該療法的安全性也得到了驗證，大多數不良反應都是可控的，并且可以通過適當的醫療管理進行處理。

　　除了EMA之外，FDA也已經接受了obe-cel的生物制劑許可申請（BLA），這意味著該療法在美國也有望獲得批準。

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