2024年3月1日，美國食品和藥物管理局（FDA）正式宣布，批準amivantamab-vmjw（商品名：Rybrevant）聯合卡鉑和培美曲塞，作為局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療方案。這一批準是基于EGFR外顯子20插入突變的特定患者群體。

　　此前，FDA已加速批準amivantamab-vmjw用于治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成人患者，這些患者經過FDA批準的測試確認存在EGFR外顯子20插入突變，并且在鉑類化療過程中或之后病情出現進展。

　　PAPILLON（NCT04538664）研究是一項隨機、開放標簽的多中心臨床試驗，共納入308名EGFR外顯子20插入突變的患者。這些患者按1:1的比例隨機分組，分別接受amivantamab-vmjw聯合卡鉑和培美曲塞的治療，或僅接受卡鉑和培美曲塞的治療。

　　該研究的主要療效指標是通過盲法獨立中央審查（BICR）評估的無進展生存期（PFS），同時總生存期（OS）也被視為關鍵次要指標。研究結果顯示，與單獨使用卡鉑和培美曲塞相比，聯合使用amivantamab-vmjw的治療方案在PFS方面表現出統計學上的顯著改善，風險比降低至0.40（95％置信區間[CI]為0.30,0.53；p值＜0.0001）。具體而言，聯合治療組和單獨治療組的中位PFS分別為11.4個月（95％CI為9.8,13.7）和6.7個月（95％CI為5.6,7.3）。

　　雖然當前分析中的OS數據尚未成熟，且最終分析報告的預先指定死亡率為44％，但并未觀察到任何損害趨勢。

　　在安全性方面，最常見的不良反應（發生率≥20％）包括皮疹、指甲毒性、口腔炎、輸液相關反應、疲勞、水腫、便秘、食欲下降、惡心、COVID-19感染、腹瀉和嘔吐。

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