2024年3月1日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)amivantamab-vmjw（Rybrevant）與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療。

　　FDA此前已加速批準(zhǔn)amivantamab-vmjw用于治療患有局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者，該患者經(jīng)FDA批準(zhǔn)的測(cè)試檢測(cè)到具有EGFR外顯子20插入突變，且該患者的疾病在鉑類(lèi)化療期間或之后出現(xiàn)進(jìn)展。FDA該適應(yīng)癥。

　　PAPILLON（NCT04538664）是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽的多中心研究，對(duì)308名EGFR外顯子20插入突變患者進(jìn)行了療效評(píng)估。患者以1:1的比例隨機(jī)接受阿米萬(wàn)他單抗-vmjw聯(lián)合卡鉑和培美曲塞治療或卡鉑和培美曲塞治療。

　　主要療效結(jié)局指標(biāo)是通過(guò)盲法獨(dú)立中央審查（BICR）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），總生存期（OS）作為關(guān)鍵的次要結(jié)局指標(biāo)。與卡鉑和培美曲塞相比，阿米萬(wàn)他單抗-vmjw聯(lián)合卡鉑和培美曲塞顯示PFS具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性改善，風(fēng)險(xiǎn)比為0.40（95％置信區(qū)間[CI]0.30,0.53；p值＜0.0001）。各組的中位PFS分別為11.4個(gè)月（95％CI9.8,13.7）和6.7個(gè)月（95％CI5.6,7.3）。

　　雖然當(dāng)前分析中的OS結(jié)果尚不成熟，最終分析報(bào)告的預(yù)先指定死亡率為44％，但沒(méi)有觀察到損害趨勢(shì)。

　　最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（≥20％）是皮疹、指甲毒性、口腔炎、輸液相關(guān)反應(yīng)、疲勞、水腫、便秘、食欲下降、惡心、COVID-19、腹瀉和嘔吐。

　　推薦的amivantamab-vmjw劑量基于體重。

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