美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）近日批準(zhǔn)了Elacestrant（商品名：Orserdu）用于治療雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2–）、雌激素受體1（ESR1）突變的絕經(jīng)后女性或成年男性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，這些患者在至少接受一種內(nèi)分泌治療（ET）后疾病仍出現(xiàn)進(jìn)展。

　　這一批準(zhǔn)基于一項(xiàng)名為EMERALD（研究RAD1901-308）的隨機(jī)、開放、主動(dòng)對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)的結(jié)果。該試驗(yàn)共納入了478名ER+、HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，其中228名患者具有ESR1突變。這些患者被隨機(jī)分配接受每天一次口服345mg Elacestrant或研究者選擇的內(nèi)分泌治療。

　　在ESR1突變亞組中，通過盲法獨(dú)立中央審查評(píng)估，EMERALD試驗(yàn)證明Elacestrant治療的無進(jìn)展生存期（PFS）具有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善。盡管總生存（OS）終點(diǎn)尚未達(dá)到，但在ESR1突變亞組中并未觀察到潛在OS損害的趨勢(shì)。此外，在意向治療人群中，Elacestrant也達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的PFS改善，但這種改善主要?dú)w因于ESR1突變亞群的結(jié)果。

　　值得注意的是，接受Elacestrant治療的患者中，更多患者出現(xiàn)了惡心、嘔吐和血脂異常等不良反應(yīng)。因此，在使用Elacestrant時(shí)，醫(yī)生需要密切監(jiān)測(cè)患者的身體狀況，并采取必要的措施來減輕不良反應(yīng)的影響。

　　FDA的批準(zhǔn)僅限于具有ESR1突變的患者，因?yàn)樵谶@些患者中，Elacestrant的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是有利的。Elacestrant是第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)用于ESR1突變患者的口服雌激素受體拮抗劑，為這些患者提供了新的治療選擇，有望改善他們的生存狀況和生活質(zhì)量。

　　然而，對(duì)于沒有ESR1突變的患者，Elacestrant的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并不樂觀。因此，在使用Elacestrant時(shí)，醫(yī)生需要嚴(yán)格遵循適應(yīng)癥，確保藥物用于合適的患者群體。

　　總的來說，F(xiàn)DA對(duì)Elacestrant的批準(zhǔn)為晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者提供了新的治療選擇，特別是對(duì)于具有ESR1突變的患者。然而，在使用該藥物時(shí)，醫(yī)生需要密切關(guān)注患者的反應(yīng)，并采取必要的措施來確保治療的安全性和有效性。

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