美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)Elacestrant(Orserdu)用于治療雌激素受體陽性(ER+)、人表皮生長因子受體2陰性(HER2–)、雌激素受體1(ESR1)突變的絕經(jīng)后女性或成年男性至少一種內(nèi)分泌治療(ET)后疾病進展的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

　　批準(zhǔn)基于EMERALD（研究RAD1901-308），這是一項隨機、開放、主動對照、多中心試驗，受試者為478名ER+、HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，其中包括228名具有ESR1突變的患者。患者被隨機分配(1:1)接受每天一次口服345mgelacestrant(n=239)或研究者選擇的ET(n=239)。

　　在ESR1-mut亞組中，通過盲法獨立中央審查評估，EMERALD證明無進展生存期(PFS)具有統(tǒng)計學(xué)顯著改善（n=228；風(fēng)險比[HR]，0.55[95%CI，0.39至0.77]；P值=.0005)。盡管未達到總生存(OS)終點，但ESR1-mut亞組沒有出現(xiàn)潛在OS損害的趨勢（HR，0.90[95%CI，0.63至1.30]）。PFS在意向治療人群中也達到了統(tǒng)計學(xué)顯著性（ITT，N=478；HR，0.70[95%CI，0.55至0.88]；P值=.0018）。然而，ITT人群中PFS的改善主要歸因于ESR1患者的結(jié)果-mut子群。

　　更多接受elacestrant治療的患者出現(xiàn)惡心、嘔吐和血脂異常。

　　elacestrant的批準(zhǔn)僅限于具有ESR1突變的患者。ESR1-mut亞組的獲益-風(fēng)險評估是有利的，因為在可接受的安全性背景下，PFS具有統(tǒng)計學(xué)上的顯著改善，包括沒有證據(jù)表明OS存在潛在損害。相比之下，沒有ESR1突變的患者的獲益-風(fēng)險評估并不樂觀。Elacestrant是第一個獲得FDA批準(zhǔn)用于ESR1突變患者的口服雌激素受體拮抗劑。

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