FDA批準liso-cel用于大B細胞淋巴瘤二線治療，這是基于一系列臨床試驗的結果。其中，liso-cel在TRANSFORM和PILOT兩項關鍵臨床試驗中展現出了顯著的臨床效果和良好的安全性。

　　在TRANSFORM臨床試驗中，liso-cel與標準治療相比，顯著提高了患者的事件無進展生存期（EFS），完全緩解率（CR）和進展無進展生存期（PFS）。具體來說，liso-cel組的EFS估計中位為10.1個月，而標準治療組僅為2.3個月；liso-cel組的CR率為66%，遠高于標準治療組的39%；中位PFS方面，liso-cel組為14.8個月，也明顯優于標準治療組的5.7個月。

　　在PILOT臨床試驗中，liso-cel在不適合高劑量化療和自體造血干細胞移植（HSCT）的患者中取得了令人鼓舞的結果。這些患者因年齡或并發癥不適合移植，但仍有足夠器官功能進行CAR T細胞治療。在61例接受liso-cel治療的患者中，總響應率（ORR）達到了80%，CR率為54%。此外，達到CR的33例患者中，估計的持續緩解率為68%，表明liso-cel可以為這部分患者提供持久的緩解。

　　安全性方面，liso-cel的常見副作用包括發熱、細胞因子釋放綜合征（CRS）、肌肉骨骼痛、頭痛和疲勞等，但這些已知的安全事件可以得到良好的控制，整體風險效益比良好。

　　綜上所述，FDA批準liso-cel用于大B細胞淋巴瘤的二線治療是基于其在臨床試驗中展現出的顯著臨床獲益和良好的安全性。對于標準一線化療免疫治療失敗或復發的患者，以及不適合HSCT的患者，liso-cel提供了一種有效的二線治療方案。

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