乳腺癌仍然是影響全球女性最常見的癌癥之一，估計15％至20％的病例呈HER2陽性。乳腺癌亞型的特點是腫瘤細胞表面HER2受體的積累，導致與其他細胞類型相比生長和分裂加速。這些受體的存在是腫瘤形成的關鍵因素。HER2陽性乳腺癌可以是早期乳腺癌（僅限于乳房并可能累及附近的淋巴結），也可以是轉移性乳腺癌（已擴散到肺部、肝臟或骨骼等遠處器官）。過量的HER2蛋白是這種癌癥的特征，無法僅通過癥狀來檢測。相反，諸如乳房形狀變化、腫塊、疼痛、乳頭溢液、內陷、腫脹或皮膚增厚等常見指標可能會促使進一步檢查，通常通過乳房X光檢查作為常規篩查的一部分。

　　FDA對Phesgo的批準是基于FeDeriCa III期和PHranceSCa II期臨床試驗的結果。

　　FeDeriCa試驗是一項國際、多中心、雙組、隨機、開放標簽研究，旨在比較皮下注射Phesgo聯合化療與靜脈輸注Perjeta和Herceptin的藥代動力學、療效和安全性。

　　涉及500名接受新輔助治療和輔助治療的患者，主要終點是測量特定劑量間隔內血液中Perjeta的最低水平，并評估手術后乳房和腋窩的總病理完全反應，表明沒有可識別的反應。切除組織中的癌組織。

　　該研究旨在確定Phesgo和Perjeta+Herceptin之間的差異。

　　FeDeriCa研究成功達到了血液中Perjeta水平非劣質的主要終點。主要終點的幾何平均比為1.22，GMR的90％置信區間下限等于1.14，超過預先指定的非劣效界值0.80。

　　結果表明，與傳統的靜脈注射方法相比，通過Phesgo給藥時，血液中Perjeta的水平并不遜色。

　　此外，還實現了關于赫賽汀非劣水平的次要終點，證實接受Phesgo FDC的患者與接受IV赫賽汀的患者保持了足夠的血液濃度。

　　Phesgo與化療一起使用時，表現出與靜脈注射Perjeta加赫賽汀和化療相當的安全性。

　　PHranceSCa研究是一項隨機、多中心、跨國、開放標簽、交叉的II期臨床試驗，旨在評估患者對Phesgo SC給藥的偏好和滿意度。

　　該試驗涉及160名患者，他們已完成Perjeta、赫賽汀和化療新輔助治療，并在隨機分組前接受過手術。

　　主要終點由患者偏好調查問卷確定，重點關注與Perjeta和Herceptin標準IV制劑相比更喜歡使用Phesgo治療的參與者的百分比。

　　研究發現，85％接受HER2陽性乳腺癌治療的個體更喜歡皮下注射而不是靜脈注射治療，這是因為在診所花費的時間減少了，而且治療過程更舒適。

　　最常見的不良反應是脫發、惡心、腹瀉、貧血（紅細胞減少）和虛弱（缺乏能量）。

　　與傳統靜脈注射治療相比，Phesgo的臨床試驗提供了其藥代動力學和療效的非劣性的充分證據。

　　此外，PHranceSCa研究揭示了患者的偏好，表明癌癥治療可能轉向皮下注射。

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