FDA已授予LYT-200孤兒藥資格，用于治療急性髓系白血�。ˋML）患者。

　　LYT-200是一種全人IgG4單克隆抗體，靶向半乳糖凝集素9，半乳糖凝集素9是白血病細胞中的一種有效致癌驅動因素，也是一種免疫抑制蛋白。該藥物目前正在針對復發/難治性、局部晚期或轉移性實體瘤患者的1期試驗（NCT04666688）以及針對復發/難治性AML或高危骨髓增生異�；颊叩�1期試驗（NCT05829226）中進行研究綜合征（MDS）。

　　1期研究的初步數據在2023年ESMO免疫腫瘤學大會上公布，該研究調查了該藥物單獨使用以及與替雷利珠單抗（BGB-A317）聯合治療實體瘤患者的情況，結果表明LYT-200表現出可接受的安全性/耐受性。既可作為單一療法，也可與抗PD-1抗體聯合使用。在復發/難治性頭頸癌患者中也觀察到了初步的抗腫瘤活性。

　　評估LYT-200對復發/難治性AML或高危MDS患者的1期研究正在招募年滿18歲且ECOG體能狀態為2或更低的患者。AML患者必須患有原發性疾病或繼發性疾病，且對至少1種既往治療方案復發/難治，并且沒有可用的標準療法。允許但不要求事先進行同種異體干細胞移植。

　　根據修訂后的國際預后評分系統，患有高風險MDS的患者必須在至少1線治療后出現復發/難治性疾病，并且沒有可用的標準治療。

　　主要排除標準包括急性早幼粒細胞白血�。怀鼳ML/MDS之外的活動性惡性腫瘤；首次研究劑量后6個月內進行造血干細胞移植（HSCT）；與HSCT供體淋巴細胞輸注相關的2級或更高級別、持續性、非血液學毒性；活動性移植物抗宿主病（GVHD）和因GVHD接受免疫抑制治療的患者；白血病或其他與惡性腫瘤的潛在和繼發影響相關的中樞神經系統疾病的癥狀性中樞神經系統（CNS）受累。

　　在劑量遞增研究中，患者單獨接受LYT-200治療或與Venetoclax維奈托克（Venclexta）和/或阿扎胞苷或地西他濱聯合治療。在雙臂中，LYT-200每周一次靜脈輸注，每次60分鐘以上。在聯合組中，患者還接受每個周期第1天100mg、第2天200mg、第3至28天400mg的維奈托克治療，和/或每個周期7天皮下注射75mg/㎡阿扎胞苷。周期或每個周期20mg/㎡地西他濱5天。

　　安全性和劑量限制毒性是該研究的主要終點。次要終點包括藥代動力學和疾病反應率、事件發生時間終點和血液學改善.

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