與來那度胺加利妥昔單抗和安慰劑相比，brentuximab vedotin（Adcetris）與來那度胺（Revlimid）和利妥昔單抗（Rituxan）聯合使用，在復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者中，與來那度胺加利妥昔單抗和安慰劑相比，在總生存期（OS）方面產生了具有臨床意義和統計學意義的顯著改善。根據3期ECHELON-3試驗結果（NCT04404283）。

　　數據還強調了brentuximab vedotin組合的無進展生存期（PFS）和總體緩解率（ORR）益處。ECHELON-3試驗中的安全性和耐受性數據與brentuximab vedotin治療復發/難治性DLBCL的先前報告相當。

　　在雙盲、多中心ECHELON-3試驗中，來自北美、歐洲和亞太地區的230名患者被隨機分配接受每3周靜脈注射1.2mg/kg的brentuximab vedotin或匹配的安慰劑加來那度胺和利妥昔單抗。研究人員在第1個周期的第1天以375mg/㎡靜脈注射利妥昔單抗，從第2個周期的第1天起每3周允許皮下注射1400mg。此外，患者每天口服一次20mg來那度胺。

　　該試驗的主要終點是OS。次要終點包括PFS、ORR、完全緩解率、緩解持續時間和不良反應。

　　18歲及以上、經組織學證實患有復發/難治性DLBCL且之前接受過至少2種全身治療且不適合接受造血干細胞移植或CAR T細胞治療的患者能夠參加該試驗。其他資格標準包括具有可用于中央病理實驗室審查的腫瘤組織、ECOG表現狀態為0至2、以及根據放射科醫生在研究進入后28天內的評估，二維可測量疾病為1.5厘米或更大。

　　開始研究治療后2年內患有另一種惡性腫瘤、有進行性多灶性白質腦病病史或開始治療前2周內任何未控制的3級或更高病毒、細菌或真菌感染的患者不符合入組資格。如果患者之前接受過brentuximab vedotin或來那度胺治療，則也不適合入組；目前正在使用免疫抑制藥物、全身抗腫瘤藥物或研究性療法進行治療；或根據紐約心臟協會分類的III級或IV級充血性心力衰竭。

　　歐盟委員會此前于2023年10月批準了brentuximab vedotin與阿霉素（阿霉素）、長春花堿和達卡巴嗪聯合用于治療先前未經治療的CD30陽性III期霍奇金淋巴瘤成人患者。這一批準的支持數據來自3期ECHELON-1試驗（NCT01712490），其中與阿霉素加博萊霉素、長春花堿和達卡巴嗪相比，brentuximab vedotin組合達到了PFS的主要終點，并引起了OS的統計顯著改善。

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