FDA已接受一項新藥申請（NDA），尋求批準恩沙替尼（X-396）用于治療成人轉(zhuǎn)移性ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

　　NDA得到了3期eXalt3試驗（NCT02767804）數(shù)據(jù)的支持，該試驗表明，接受恩沙替尼治療的意向治療（ITT）人群中的患者（n=143）的中位無進展生存期（PFS）為25.8個月，相比之下，克唑替尼（Xalkori；n=147）治療的患者為12.7個月，進展或死亡風險降低了49％。恩沙替尼組的中位隨訪時間為23.8個月（范圍，0-44），克唑替尼組的中位隨訪時間為20.2個月（范圍，0-38）。

　　這項開放標簽、多中心eXalt3試驗于2016年7月25日至2018年11月12日期間在21個國家的120個中心入組了290名患者。該研究包括根據(jù)當?shù)販y試確定的晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性ALK陽性NSCLC的成年患者。根據(jù)RECISTv1.1標準，患者必須患有可測量的疾病。允許最多1次針對轉(zhuǎn)移性疾病的既往化療，并且允許患有無癥狀腦轉(zhuǎn)移的患者入組。

　　主要排除標準包括進入研究后4周內(nèi)進行癌癥治療或14天內(nèi)進行放療；以及既往接受過ALKTKI或抗PD-1/PD-L1治療。

　　患者以1:1的方式隨機分配接受恩沙替尼225mg每日一次或克唑替尼250mg每日兩次。

　　每個盲法獨立中央審查的PFS是該研究的主要終點。次要終點包括全身和顱內(nèi)反應(yīng)；中樞神經(jīng)系統(tǒng)進展的時間；和總體生存率。在ITT人群和預(yù)先指定的改良ITT（mITT）人群中評估療效，其中包括中心實驗室確診的ALK陽性NSCLC患者。

　　來自ITT人群的其他數(shù)據(jù)顯示，恩沙替尼的客觀緩解率為74％，而克唑替尼為67％。恩沙替尼未達到中位緩解持續(xù)時間，而克唑替尼為27.3個月。

　　在mITT人群中，恩沙替尼（n=121）的中位PFS為NR，而克唑替尼的中位PFS為12.7個月。恩沙替尼和克唑替尼的估計24個月PFS率分別為54.2％和36.4％。

　　關(guān)于安全性，恩沙替尼組中7.7％的患者發(fā)生嚴重治療相關(guān)不良反應(yīng)，而克唑替尼組中這一比例為6.1％。分別有23.8％和19.9％的患者需要減少劑量。恩沙替尼和克唑替尼的治療中斷率為9.1％和6.8％。

　　恩沙替尼組中至少10％的患者報告的最常見的任何級別不良反應(yīng)包括皮疹、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、瘙癢、惡心、便秘、水腫、貧血、嘔吐、血堿性磷酸酶升高、血肌酐升高、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高、食欲下降。

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