近日，歐洲藥品管理局（EMA）宣布授予下一代FGFR抑制劑Tinengotinib孤兒藥資格，專門用于治療膽道癌患者。這一決定為膽道癌患者提供了新的治療希望。

　　Tinengotinib是一種針對FGFR（成纖維細胞生長因子受體）的抑制劑，通過阻斷FGFR信號通路來抑制腫瘤細胞的生長和擴散。在膽道癌患者中，FGFR的改變是常見的遺傳變異之一，與疾病的進展和預后不良密切相關。因此，Tinengotinib的開發對于膽道癌患者具有重要意義。

　　此次EMA的授權是基于Tinengotinib在臨床試驗中表現出的良好療效和安全性。該藥物已在多項1/2期研究中證明了其在接受過大量化療和FGFR抑制劑預處理的FGFR改變的轉移性膽管癌患者中的臨床活性。在這些研究中，Tinengotinib顯示出較高的總緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR），以及延長的無進展生存期（PFS）。

　　值得一提的是，EMA還授權進行了一項名為FIRST-308的3期研究（NCT05948475），該研究旨在評估Tinengotinib與醫生選擇的治療方案相比，在難治性或復發性FGFR突變膽管癌患者中的安全性和有效性。這項研究已獲得美國、韓國和臺灣地區的事先授權，并計劃在全球范圍內招募患者。

　　對于膽道癌患者來說，現有的治療方案有限，且療效往往不盡如人意。因此，Tinengotinib作為一種新的FGFR抑制劑，有望為這些患者提供更好的治療選擇。孤兒藥資格的授予將加速該藥物的臨床開發和上市進程，使更多患者能夠受益于這一創新療法。

　　總之，EMA授予Tinengotinib孤兒藥資格是膽道癌治療領域的一項重要進展。我們期待著該藥物在未來的臨床試驗中能夠取得更好的療效和安全性數據，為膽道癌患者帶來更多的希望和生存機會。

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