近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布加速批準(zhǔn)zanidatamab-hrii（商品名：Ziihera）用于治療經(jīng)過特定測試檢測確認(rèn)的、既往接受過治療且不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性（免疫組織化學(xué)3+）膽道癌的成年患者。這一決定為那些面臨有限治療選擇的患者帶來了新的希望。

　　Zanidatamab是一種雙特異性抗體，其針對HER2的雙重靶向機(jī)制為治療提供了新的途徑。此次批準(zhǔn)基于2b期HERIZON-BTC-01試驗的數(shù)據(jù)。該試驗顯示，使用zanidatamab治療的患者總體緩解率（ORR）達(dá)到了52%，且估計的中位緩解持續(xù)時間長達(dá)14.9個月。

　　在更詳細(xì)的數(shù)據(jù)中，對于HER2陽性IHC 3+和IHC 2+亞組的患者，確認(rèn)的ORR分別為51.6%和5.6%。此外，中位隨訪22個月時，中位緩解持續(xù)時間（DOR）增加至14.9個月，顯示出藥物的持久療效。

　　盡管zanidatamab展現(xiàn)出了顯著的治療效果，但其也伴隨著一系列治療相關(guān)的不良事件（TRAE）。最常見的TRAE包括腹瀉、輸液相關(guān)反應(yīng)、射血分?jǐn)?shù)降低、惡心、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶和天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶水平升高等。其中，大部分不良事件為1級或2級，但仍有部分患者出現(xiàn)3級或4級的不良事件。幸運(yùn)的是，沒有報告5級（即致命性）的TRAE。

　　總的來說，zanidatamab的加速批準(zhǔn)為膽道癌患者帶來了新的治療選擇和希望。

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