圍手術期使用抗PD-1單克隆抗體替雷利珠單抗可改善早期可切除非小細胞肺癌（NSCLC）患者的手術反應并降低疾病復發的風險，這一點已得到最新研究結果的證實。RATIONALE-315（NCT04379635）于2024年2月在ESMO虛擬全體會議上提出。

　　盡管手術是這種腫瘤類型最有效的一線治療方法，但5年復發率仍然高得令人無法接受。

　　在III期RATIONALE-315試驗中，在453名初治可切除II-IIIA期NSCLC患者中評估了替雷利珠單抗手術前后的療效。患者被隨機分配接受新輔助治療中替雷利珠單抗聯合鉑類雙藥化療或安慰劑加化療，并接受替雷利珠單抗單藥治療或安慰劑作為輔助治療。

　　在中期分析中，通過盲法獨立中央審查（主要終點），在中位隨訪22個月時觀察到替雷利珠單抗組在無事件生存期（EFS）方面具有臨床意義和統計學顯著性獲益，并且在所有預定義的亞組中基本一致。新輔助聯合治療在第二個主要終點主要病理緩解（MPR）方面顯示出統計學上顯著的改善，兩組之間差異為41.1％（95％CI：33.2、49.1；P＜0.0001）。

　　次要終點數據，圍手術期替雷利珠單抗帶來的總生存（OS）獲益趨勢更為有利（HR=0.62[95％CI:0.39,0.98]；單側P=0.0193），接受替雷利珠單抗治療的患者有40.7％替雷利珠單抗組合實現病理完全緩解（pCR），而化療加安慰劑組的患者只有5.7％達到病理完全緩解（pCR）（35.0％；95％CI：27.9、42.1；P＜0.0001）。

　　替雷利珠單抗在中國已上市，國家醫保(2023版談判)執行醫保乙類。

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