安全性數據反映了臨床研究（n=2712）中測試劑量下暴露于達沙替尼的情況，包括324名新診斷的慢性期CML成人患者和2388名伊馬替尼耐藥或不耐受的慢性或晚期Ph+CML或Ph+ALL成人患者。

　　總共2712名接受達沙替尼治療的成年患者的中位治療持續時間為19.2個月（范圍0-93.2個月）。治療的中位持續時間：

　　1618名慢性期CML成人患者，病程為29個月（范圍0-92.9個月）；

　　324名新診斷慢性期CML患者試驗持續約60個月；

　　1094名晚期CML或Ph+ALL成年患者的病程為6.2個月（范圍0-93.2個月）；

　　在2712名接受達沙替尼治療的成年患者的總體人群中，88％的患者在某個時間經歷過不良反應，19％的患者經歷了導致治療終止的不良反應。

　　在1618名接受達沙替尼治療的慢性期CML患者中，有329名（20.3％）患者報告了導致停藥的藥物相關不良反應。

　　在新診斷的慢性期CML試驗中，16％的成年患者因不良反應而停藥，并進行了至少60個月的隨訪。經過至少60個月的隨訪后，累計停藥率為39％。

　　在1094名接受達沙替尼治療的晚期CML或Ph+ALL患者中，有191名（17.5％）患者報告了導致停藥的藥物相關不良反應。

　　≥65歲的患者更有可能出現疲勞、胸腔積液、腹瀉、呼吸困難、咳嗽、下消化道出血和食欲不振等常見不良反應，更有可能出現腹脹、頭暈等不常見不良反應、心包積液、充血性心力衰竭、高血壓、肺水腫和體重減輕等，應嚴密監測。

　　在新診斷的慢性期CML患者中：

　　16.7％的達沙替尼治療患者報告了藥物相關的嚴重不良反應（SAR）。≥5％的患者報告的嚴重不良反應包括胸腔積液（5％）；

　　最常見的不良反應（≥15％）包括骨髓抑制、體液潴留和腹瀉；

　　3/4級實驗室異常包括中性粒細胞減少癥（29％）、血小板減少癥（22％）、貧血（13％）、低磷血癥（7％）、低鈣血癥（4％）、膽紅素升高（1％）和肌酐升高（1％）。

　　對于對既往伊馬替尼治療耐藥或不耐受的成年患者：

　　在對先前伊馬替尼治療耐藥或不耐受的慢性期CML患者進行的隨機劑量優化試驗中，按推薦劑量100mg每天一次治療的達沙替尼治療患者中，有26.1％報告了藥物相關的SAR。≥5％的患者報告的嚴重不良反應包括胸腔積液（10％）；

　　最常見的不良反應（≥15％）包括骨髓抑制、液體潴留事件、頭痛、腹瀉、疲勞、呼吸困難、肌肉骨骼疼痛、惡心、出血和皮疹；

　　慢性期CML患者對既往伊馬替尼治療耐藥或不耐受，接受達沙替尼100mg每日一次且至少隨訪60個月，出現3/4級血液學實驗室異常，包括中性粒細胞減少癥（36％）、血小板減少癥（24％）和貧血。13％）。其他3/4級實驗室異常包括：低磷血癥（10％）和低鉀血癥（2％）；

　　所有階段的CML患者均報告有3/4級轉氨酶或膽紅素升高以及3/4級低鈣血癥、低鉀血癥和低磷血癥；

　　轉氨酶或膽紅素升高通常通過減少劑量或中斷來控制；

　　在達沙替尼治療過程中發生3/4級低鈣血癥的患者通常可以通過口服鈣補充劑恢復。

　　據查詢，達沙替尼在印度和孟加拉都有上市仿制版。印度仿制藥有印度Natco的Dasanat，印度Mylan制藥的Dasamyl，印度Hetero的Dyronib。孟加拉碧康制藥的Dasanix。價格600~1100人民幣左右。

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