在過去的幾十年里，BCR-ABL1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）已將慢性期慢性粒細胞白血病（CML-CP）轉變為一種可控制且可能治愈的慢性疾病。目前使用的TKI（例如伊馬替尼或第二代（2G）-TKI）也有其局限性，并且與嚴重的不良事件（AE）相關。氟馬替尼是一種新型口服TKI，與伊馬替尼相比，它似乎是更有效的BCR-ABL1激酶抑制劑。

　　這項III期研究的主要目標是6個月時的主要分子緩解率（MMR，定義為RT-PCR測定中外周血中BCR-ABL1轉錄水平≤0.1％）。包括次要終點；早期分子緩解率（EMR）、MMR率、MR4率（BCR-ABL1/ABL比率≤0.01％）和MR4.5率（BCR-ABL1/ABL比率≤0.0032％）、完全緩解率細胞遺傳學反應（CCyR）、達到MMR和CCyR的時間，以及進展至加速期（AP）或急變期（BC）或治療期間因CML導致的死亡。

　　總共394名患者被隨機（1:1）接受氟馬替尼（600mg每日一次；N=196）或伊馬替尼（400mg每日一次；N=198）治療。與伊馬替尼相比，氟馬替尼在6個月時的MMR發生率顯著更高，分別為33.7％和18.3％（p=0.0006）。12個月的MMR率也是如此（52.6％vs.39.6％，p=0.0102）。此外，在低和中索卡爾風險組中，反應明顯更快、更深入，氟馬替尼比伊馬替尼更有效。3個月時，與接受伊馬替尼治療的患者相比，接受氟馬替尼治療的患者的EMR率顯著更高（82.1％vs53.3％，p＜0.0001）。

　　與伊馬替尼相比，氟馬替尼還與6、9和12個月時較高的MR4發生率相關。12個月時，氟馬替尼組中沒有一名患者進展至AP或BC期，而伊馬替尼治療組中有4名患者出現這種情況。與兩種治療相關的藥物相關AE主要為1級或2級。在氟馬替尼組中，10.2％的患者因不良事件停止治療，而伊馬替尼組中這一比例為6.1％。水腫、四肢疼痛、皮疹、中性粒細胞減少、貧血和低磷血癥等不良事件在伊馬替尼組中更常見，而腹瀉和丙氨酸轉氨酶升高在氟馬替尼組中更常見。需要更長時間的隨訪才能更好地評估氟馬替尼的安全性，特別是在心血管毒性方面。

　　綜上所述，氟馬替尼在CML-CP患者的一線治療中取得了顯著高于伊馬替尼的緩解率。此外，對氟馬替尼的反應發生得更快，并且獲得了更高的深度反應率。這些發現表明氟馬替尼可以成為CML-CP的有效一線治療方法。需要進一步的研究來提供有關高風險人群的反應、反應的持久性、治療耐藥性的發展以及氟馬替尼在一線環境中的生存和安全性的長期隨訪的信息。

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