2024年1月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)厄達(dá)替尼（erdafitinib，Balversa）用于具有易感FGFR3基因改變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）成年患者，其疾病在至少一種既往全身治療期間或之后出現(xiàn)進(jìn)展。不建議厄達(dá)替尼用于治療符合資格且之前未接受過(guò)PD1或PD-L1抑制劑治療的患者。此次批準(zhǔn)修訂了之前加速批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，適用于先前接受含鉑化療后出現(xiàn)易感FGFR3或FGFR2改變的mUC患者。

　　研究BLC3001隊(duì)列1評(píng)估了療效，研究納入了266名患有選定FGFR3改變的mUC患者，這些患者之前接受過(guò)1-2種全身治療，包括PD1或PD-L1抑制劑。患者按照1:1的比例隨機(jī)分配接受厄達(dá)替尼erdafitinib或化療（多西紫杉醇或長(zhǎng)春氟寧）。

　　與化療相比，厄達(dá)替尼在OS、PFS和ORR方面有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善。接受厄達(dá)非替尼治療的患者的中位OS為12.1個(gè)月，接受化療的患者為7.8個(gè)月。接受erdafitinib治療的患者的中位PFS為5.6個(gè)月，接受化療的患者為2.7個(gè)月。接受厄達(dá)替尼治療的患者的確認(rèn)ORR為35.3％，接受化療的患者為8.5％。

　　最常見(jiàn)（＞20％）的不良反應(yīng)，包括實(shí)驗(yàn)室異常，是磷酸鹽增加、指甲疾病、口腔炎、堿性磷酸酶增加、血紅蛋白減少、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶增加、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶增加、鈉減少、肌酐增加、磷酸鹽減少、掌跖紅腫感覺(jué)綜合征、體重減輕、脫發(fā)、味覺(jué)障礙、口干、疲勞、腹瀉、便秘、皮膚干燥、食欲下降、鈣增加、干眼、鉀增加。

　　厄達(dá)替尼的推薦劑量為每日一次口服8mg，在第14至21天時(shí)根據(jù)耐受性（包括高磷血癥）將劑量增加至每日一次9mg。治療應(yīng)持續(xù)直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

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